Zlecenie 7142110 - 91/SzŚ/2019 Przedmiotem zamówienia jest wykonanie usługi...

e S2(R1)on genotoxicity testing and data interpretation for pharmaceuticals intendent for human use” EMA/CHMP/ICH/124462/2008 June 2012 w ramach Projektu: „Opracowanie nowego kardioznacznika, znakowanego 18F, do oceny perfuzji mięśnia sercowego i diagnostyki choroby wieńcowej w badaniu PET (Positron Emission Tomography)”, dedykowanych do badań nad kardioznacznikiem znakowanym 18F, prowadzanych w Centrum Badawczo-Rozwojowym Synektik S.A. w Warszawie. Pasujące CPV: 73110000-6 Usługi badawcze; RA13-5 w toksykologii. Cel zamówienia Przedmiotem zamówienia jest wykonanie usługi przeprowadzenia badań genotoksyczności zgodnie z opcją 1 „ICH guideline S2(R1)on genotoxicity testing and data interpretation for pharmaceuticals intendent for human use” EMA/CHMP/ICH/124462/2008 June 2012 w ramach Projektu: „Opracowanie nowego kardioznacznika, znakowanego 18F, do oceny perfuzji mięśnia sercowego i diagnostyki choroby wieńcowej w badaniu PET (Positron Emission Tomography)”, dedykowanych do badań nad kardioznacznikiem znakowanym 18F, prowadzanych w Centrum Badawczo-Rozwojowym Synektik S.A. w Warszawie. Pasujące CPV: 73110000-6 Usługi badawcze; RA13-5 w toksykologii. Przedmiot zamówienia Przedmiot zamówienia obejmuje:
1) wyników badań genotoksyczności produktu na bakteriach,
2) wyników badań genotoksyczności produktu in vitro na ssakach,
3) wyników badań genotoksyczności produktu in vivo na ssakach,

Zamawiający oczekuje oferty zgodnie z poniższym podziałem tematycznym:
Część I
Wykonanie badań mutagenności produktu: test mutacji powrotnych u bakterii (test Amesa, OECD 471)
Część II
Wykonanie badań mutagenności produktu: test mikrojądrowy in vitro (OECD 487)
Część III
Wykonanie badań mutagenności produktu: test in vitro mutacji genów komórek ssaków (OECD 476)
Część IV
Wykonanie badań genotoksyczności produktu: test mikrojądrowy erytrocytów in vivo u ssaków (OECD 474)

Nie dopuszcza się składania ofert częściowych.

Ostateczny plan badania zostanie ustalony bezpośrednio przed jego rozpoczęciem i obejmie usługi wymienione w cz. I, cz. II LUB cz. III (ponieważ są to testy wymienne) oraz cz. IV. Dawki stosowane w poszczególnych badaniach zostaną ustalone bezpośrednio przed ich rozpoczęciem uwzględniając charakterystykę produktu badanego i będą zgodne z wytycznymi OECD.
Wykonawca ma przedstawić sprawozdanie końcowe w języku polskim i angielskim.