Zlecenie 6854226 - Badania biokompatybilności i walidacyjne innowacyjnych...

ać przeprowadzone następujące badania:
badania biokompatybilności 4 innowacyjnych dentystycznych systemów implantacyjnych wg
normy PN-EN ISO 10993; badania biokompatybilności 2 innowacyjnych systemów
implantacyjnych wg normy PN-EN ISO 10993 obejmujące; walidacja poszczególnych
komponentów innowacyjnego dentystycznego systemu implantacyjnego Cel zamówienia Celem zamówienia jest przeprowadzenie badań biokompatybilności i walidacji innowacyjnych
dentystycznych systemów implantacyjnych
Wykonawca zobowiązuje się do przeprowadzenia ściśle z odpowiednimi normami serii EN ISO10993 i GLP.
Wykonawca zobowiązuje się spełniać wymagania normy EN ISO 10993-2:2006 dotyczącej postępowania ze zwierzętami
Podczas planowania eksperymentów dokona analizy ryzyka i przygotuje się do jego minimalizacji, w szczególności w kontekście badań in vivo.
Wykonawca będzie zobligowany do uzyskania zgody odpowiedniej Komisji Etycznej.
Po podpisaniu umowy Wykonawca poinformuje Zamawiającego o liczbie implantów niezbędnych do przeprowadzenia wszystkich badań. Przedmiot zamówienia I. Badania biokompatybilności 4 innowacyjnych dentystycznych systemów implantacyjnych wg
normy PN-EN ISO 10993 obejmujące:
I.1. Cytotoksyczność wg EN ISO 10993-5:2009
Badania powinny zostać przeprowadzone na wyciągach z innowacyjnych dentystycznych
systemów implantacyjnych, z wykorzystaniem ilościowego testu żywotności komórek. Wyciągi
powinny zostać zbadane w czterech rozcieńczeniach wraz z odpowiednimi kontrolami i blankiem.
I.2. Działanie uczulające wg EN ISO 10993-10:20015-2
Badanie powinno zostać przeprowadzone na kawiach domowych (test GPMT) lub myszach (test
LLNA). Badaniu GPMT powinny zostać poddane wyciągi z innowacyjnych dentystycznych
systemów implantacyjnych (polarny i niepolarny). Badaniu LLNA powinny zostać poddane
wyciągi z innowacyjnych dentystycznych systemów implantacyjnych (aceton/oliwa lub sól
fizjologiczna), możliwe jest oznaczenie proliferacji bez użycia radioiznakowania.
I.3. Działanie drażniące lub reaktywność śródskórna wg EN ISO 10993-10:2015-2
Badanie powinno zostać wykonane na królikach. Odpowiednie wyciągi z innowacyjnych
dentystycznych systemów implantacyjnych (polarny i niepolarny) powinny zostać podane
śródskórnie do oceny działania drażniącego.
I.4. Toksyczność ostra ogólnoustrojowa wg EN ISO 10993-11:2018
Badanie powinno zostać przeprowadzone na myszach. Odpowiednie wyciągi z innowacyjnych
dentystycznych systemów implantacyjnych (polarny i niepolarny) powinny zostać podane
dożylnie i/lub dootrzewnowo w celu określenia toksyczności ostrej ogólnoustrojowej.
I.5. Genotoksyczność wg EN ISO 10993-3:2014
Test mikropłytkowy AMES powinien zostać wykonany na wyciągach z innowacyjnych
dentystycznych systemów implantacyjnych wraz z odpowiednimi kontrolami, pod kątem oceny
działania genotoksycznego na szczepy Salmonella typhimurium i Escherichia coli.
Test mikrojądrowy in vitro powinien zostać wykonany na wyciągach z innowacyjnych
dentystycznych systemów implantacyjnych wraz z odpowiednimi kontrolami, w celu oceny
powstania mikrojąder w cytoplazmie komórek ssaczych.
II. Badania biokompatybilności 2 innowacyjnych systemów implantacyjnych wg normy PN-EN
ISO 10993 obejmujące:
II.1. Implantację oraz badania zrostu implantu z kością (histopatologia + rentgenowska
mikrotomografia komputerowa) - badanie pilotażowe wg PN ISO 10993-6:2017-04 (EN ISO
10993-6:2016)
Badanie powinno zostać przeprowadzone na trzech królikach na innowacyjny dentystyczny
system implantacyjny. W odpowiednie kości zostanie wprowadzony badany innowacyjny implant
oraz implant kontrolny. W trakcie badania zwierzęta zostaną poddane ocenie klinicznej. Po
badaniu zostanie przeprowadzona ocena makroskopowa i obrazowanie z wykorzystaniem
mikrotomografii komputerowej miejsc implantacji.
II.2. Toksyczność subchroniczna połączona z implantacją wg EN ISO 10993-11:2018 oraz EN
ISO 10993-6:2016
Badanie powinno zostać przeprowadzone na szczurach (samce i samice). Innowacyjne
dentystyczne systemy implantacyjne oraz kontrola zostaną zaimplantowane w odpowiednie kości
szczurów. W trakcie badania zwierzęta powinny być poddane obserwacji klinicznej, a po badaniu
powinny zostać wykonane analizy: hematologiczne i biochemiczne z krwi, autopsji, masa
poszczególnych organów, histopatologia wybranych tkanek.
III. Walidacja poszczególnych komponentów innowacyjnego dentystycznego systemu
implantacyjnego
III.1 Walidacja opakowania innowacyjnego dentystycznego systemu implantologicznego, przy
założeniu pojedynczego opakowania (np. pojedynczy blister),
III.2 Walidacja sterylizacji innowacyjnego dentystycznego systemu implantologicznego (dla EO),
III.3 Badania starzeniowe oraz walidację szczelności i kluczowych parametrów opakowania
III.4 Badania starzeniowe innowacyjnego dentystycznego systemu implantologicznego,
III.5 Walidacja czterech etapów mycia innowacyjnego dentystycznego systemu implantacyjnego.
Technika wykonania badań będzie bieżąco uzgadniana i konsultowana z Zamawiającym.