Zlecenie 6704446 - Badania kliniczne nad wpływem diety wzbogaconej w...

Niniejsze zamówienie realizowane jest w ramach projektu pn. „Opracowanie receptur i technologii produkcji innowacyjnych przecierowych soków pomidorowych na bazie wody ze źródeł geotermalnych z Uniejowa wraz z przeprowadzeniem testów klinicznych”, którego głównym celem jest realizacja badań i opracowanie technologii przecierowych soków pomidorowych na bazie wody ze źródeł geotermalnych z Uniejowa.
Przedmiotem Zamówienia jest przeprowadzenie badań klinicznych nad wpływem diety wzbogaconej w przecierowe soki pomidorowe na bazie wody ze źródeł geotermalnych z Uniejowa, które są częścią usługi badawczej dotyczącej opracowania nowego lub znacząco ulepszonego produktu (wyrobu lub usługi) zgodnego z typem 2 projektu podlegającym dofinansowaniu w ramach Poddziałania I.2.2. Projekty B+R przedsiębiorstw.

Warunkiem podpisania umowy z wybranym Wykonawcą będzie podpisanie przez Zamawiającego umowy o dofinansowanie w ramach powyższego poddziałania. Cel zamówienia Celem zamówienia jest wyłonienie Wykonawcy badań klinicznych nad wpływem diety wzbogaconej w przecierowe soki pomidorowe na bazie wody ze źródeł geotermalnych z Uniejowa, które są częścią usługi badawczej dotyczącej opracowania nowego lub znacząco ulepszonego produktu (wyrobu lub usługi) zgodnego z typem 2 projektu podlegającym dofinansowaniu w ramach Poddziałania I.2.2. Projekty B+R przedsiębiorstw. Przedmiot zamówienia 1. Przedmiotem Zamówienia jest przeprowadzenie badań klinicznych nad wpływem diety wzbogaconej w przecierowe soki pomidorowe na bazie wody ze źródeł geotermalnych z Uniejowa
2. W ramach niniejszego zamówienia planowane jest przebadanie 2 produktów – na bazie pomidorów i termalnej wody uniejowskiej. Protokół badania (badanie naprzemienne – cross-over, randomizowane) obejmie 30 zdrowych osób (obojga płci, wiek 30-65 lat, wskaźnik masy ciała w przedziale 18-25 kg/m2 ) nie palących papierosów, które w trakcie badanie zobowiążą się do nie zmieniania swoich nawyków żywieniowych i które wyrażą świadomą pisemną zgodę na udział w projekcie.
Kryteria wyłączenia:
1. zaburzenia wchłaniania
2. jakakolwiek suplementacja witaminami lub ekstraktami roślinnymi
3. jakakolwiek dieta eliminacyjna
Badanie będzie obejmowało 4 wizyty (punkty kontrolne) w odstępach 26 dniowych (czas trwania badania jednego pacjenta 78 dni
Wizyta I (dzień 0): randomizacja podział pacjentów na dwie 15 osobowe podgrupy, podgrupa 1 spożywa badany produkt w ilości 2x 250 ml (dziennie, rano i wieczorem) przez 26 dni, podgrupa 2 spożywa placebo.
Wizyta II (dzień 26): rozpoczyna się okres wypłukiwania trwający do dnia 52. Tak długi okres wypłukiwania (26 dni) ma wyeliminować ewentualny „efekt przeniesienia”, obie podgrupy są na swojej normalnej diecie jak przed badaniem.
Wizyta III (dzień 52) – podgrupa 1 spożywa placebo, podgrupa 2 spożywa badany produkt przez 26 dni w dawce jak opisano powyżej.
Wizyta IV – koniec badania
W czasie każdej wizyty na podstawie 10 ml pobranej krwi mają zostać wykonane następujące badania:
1. pomiar spoczynkowej i stymulowanej fMLP i PMA chemiluminescencji pełnej krwi (chemiluminometr AutoLumat Plus LB 953) - zmienna pierwszorzędowa – jest to miara produkcji reaktywnych postaci tlenu przez granulocyty krwi obwodowej
2. pomiar stężenia w osoczu likopenu, α-tokoferolu, β-karoten, luteiny – metodą HPLC z detekcją UV-VIS – zmienne drugorzędowe
3. lipidogram krwi (stężenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu frakcji HDL, cholesterolu frakcji LDL oraz stężenie triglicerydów w osoczu) – zmienne drugorzędowe
Parametry bezpieczeństwa
4. morfologia krwi, stężenie jonów Na+ , Cl- , K+ , stężenie mocznika i kretyniny w osoczu
5. badanie ogólnolekarskie
6. analiza kwestionariusza (wizyta II, III i IV) w której osoba badana rejestruje ewentualne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, ogólne samopoczucie oraz rodzaj i ilość spożywanych pokarmów.
Wyniki mają być analizowane za pomocą modelu prób powiązanych (ANOVA dla pomiarów powtarzanych lub Friedman ANOVA) przed i po spożyciu soków. Test Student’a lub Wilcoxon’a powinien być użyty dla porównań dla 2 różnych punktów czasowych zależnie od rozkładu wyników.