Zlecenie 7458859 - Badanie kliniczne (IVD) dla kompletnej pilotażowej...

tów podejrzanych o zakażenie patogenem SARS-CoV-2 lub próbkach pacjentów wykazujących wyraźne objawy kliniczne choroby / Clinical validation of a complete Genomtec ID platform pilot determining its clinical performance onto patients’ samples suspected to contract SARS-CoV-2 pathogen or clearly manifesting clinical symptoms.

Usługa obejmująca:
(CZĘŚĆ 1) przygotowanie badania klinicznego IVD na próbkach pacjentów podejrzanych o zarażenie się wirusem SARS-CoV-2
(CZĘŚĆ 2) wdrożenie, wykonanie badania klinicznego
(CZĘŚĆ 3) zamknięcie badań klinicznych i wsparcie po uruchomieniu.
w celu dostarczenia danych klinicznych pozwalających na wprowadzenie do obiegu rynkowego platformy Genometc ID z przeznaczeniem do POC (point-of care) diagnostyki klinicznej choroby COVID-19.

Delivery of service involving:
PART 1- preparation of an IVD clinical study on suspected COVID-19 patients,
PART 2 - study implementation & execution, and
PART 3 – all study’s closure activities,
generating clinical evidence supporting diagnostic use of Genometc ID platform at POC setting for detection of SARS-CoV-2 virus. Cel zamówienia Badanie kliniczne (IVD) dla kompletnej pilotażowej platformy Genomtec ID określającej jej skuteczność kliniczną na próbkach pacjentów podejrzanych o zakażenie patogenem SARS-CoV-2 lub próbkach pacjentów wykazujących wyraźne objawy kliniczne choroby.

Clinical validation of a complete Genomtec ID platform pilot determining its clinical performance onto patients’ samples suspected to contract SARS-CoV-2 pathogen or clearly manifesting clinical symptoms. Przedmiot zamówienia Zapytanie ofertowe dotyczy wykonania usługi badania klinicznego (IVD) dla kompletnej pilotażowej platformy Genomtec ID określającej jej skuteczność kliniczną na próbkach pacjentów podejrzanych o zakażenie patogenem SARS-CoV-2 (pacjenci bezobjawowi) lub próbkach pacjentów wykazujących wyraźne objawy kliniczne choroby.
Usługa powinna zostać realizowana w Polsce i / lub za granicą (badanie wieloośrodkowe). Połączone etapy projektu obejmują protokół badania (CZĘŚĆ 1), z identyfikacją miejsc przeprowadzenia badania, określaniem wielkości próbek do pobrania od pacjentów, a także etap wdrożeniowy badania klinicznego (CZĘŚĆ 2), w tym monitorowanie kliniczne, przeprowadzanie badania testem diagnostyczny (opartym o platformę Genomtec ID) w środowisku pozalaboratoryjnym na próbkach pacjentów (np. gabinety lekarskie, oddziały szpitalne), wysyłkę próbek referencyjnych, raportowanie i dokumentowanie poprzedzające rejestrację, mające na celu wsparcie komercjalizacji produktu, w tym (CZĘŚĆ 3) stworzenia pełnego raportu klinicznego oraz transferu danych badania do Zamawiającego (Genomtec), jak również wypełnienia i składania wszelkich wniosków / dokumentów wymaganych przepisami prawa lokalnego. Referencyjny test genetyczny zostanie wykonany w wybranym laboratorium diagnostycznym („Centralne Laboratorium”), które będzie gromadziło próbki pobrane od pacjentów. Laboratorium Centralne przeprowadzi referencyjny test RT-PCR, który posiada certyfikat CE-IVD skierowany przeciwko wirusowi SARS-CoV-2. Powyższe działania powinny doprowadzić do uzyskania danych klinicznych uzupełniających laboratoryjne wyniki analityczne i wraz z inną wymaganą dokumentacją techniczną, powinny umożliwić wnioskowanie w odpowiedniej Instytucji o dopuszczenie do sprzedaży i przyznanie znaku CE-IVD dla platformy Genomtec ID SARS-CoV-2 zgodnie z wytycznymi Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.

The request for a proposal concerns a service delivering clinical validation of a complete Genomtec ID platform pilot determining its clinical performance onto patients’ samples suspected to contract SARS-CoV-2 pathogen (paucisymptomatic or asymptomatic) or clearly manifesting clinical symptoms.
Service should be executed in Poland and / or abroad (multi-centre study). The combined stages of the Project include (PART 1) study protocol and sites identification, as well as sample size determination, followed by (PART 2) study implementation, inclusively of clinical monitoring, pre-enrolment activities , samples gathering and shipment, performing investigational diagnostic test (Genomtec ID platform utilized at POC setting, i.e. GP surgeries, Pharmacy consulting rooms or Hospital Departments) on patients’ samples (enrolled patients), with post-launch support (PART 3) including obtaining full study report and data transfer to the Contracting Entity (Genomtec), as well as any regulatory filings required by local laws. The reference genetic test will be executed most likely off-site(s) in one diagnostic laboratory (‘Central Laboratory’) to which samples need to be shipped. The Central Laboratory will use qRT-PCR CE-IVD certified assay directed against SARS-CoV-2 as a reference test. The above activities should result in obtaining complementing data for analytical performance and together with other technical files required should enable IVD CE Mark submission for Genomtec ID SARS-CoV-2 platform, in accordance with Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU.