Przetarg 6617776 - Dostawa aparatury i urządzeń w ramach projektu...
Analizuj | (zakończone) | Zamówienie 6617776
---|---|
źródło | Biuletyn Unijnych Zamówień Publicznych (TED) |
data publikacji | 2019-02-28 |
przedmiot ogłoszenia | Dostawa aparatury i urządzeń w ramach projektu „Podniesienie wydajności usług medycznych w zakresie anestezjologii i intensywnej t erapii poprzez inwestycje w infrastrukturę i wyposażenie (...) Numer referencyjny: PN/UE/13/V/2018 Wartość bez VAT: 458 043.00 PLN Sprzęt specjalistycznyZamówienie obejmuje:1. Podgrzewacz płynów infuzyjnych – 6 szt. (ciepła nebulizacja)2. Ogrzewacz pacjenta z kołderkami – 1 szt.3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w Formularzu ofertowym – załączniku nr 1 do SIWZ, dla części 1.4. Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:– Ustawie z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r., poz. 876 i 1918);– Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz.U. z 2010 r. nr 215, poz. 1416);– Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211);– Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. z 2016 r., poz. 210);– Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz.U. 2010, nr 186, poz. 1252);– Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21.12.2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz.U. 2017.7);– Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych;– Dyrektywie 2007/47/EC z 21.9.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych;– Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8.6.2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011).5. Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. sprzęt i urządzenia medyczne będące przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą sprzętu i urządzeń medycznych. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych. Urządzenia nie będące urządzeniami medycznymi, które nie wymagają zgłoszenia/wpisu do rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, muszą posiadać wymagane prawem dokumenty dopuszczające do obrotu i użytkowania na terenie Polski lub być oznakowane znakiem CE.Wymagania dodatkowe: a) Uruchomienie i szkolenie w siedzibie Zamawiającego. Szkolenie może być przeprowadzone w dniu dostawy lub w innym terminie uzgodnionym z Zamawiającym. Szkolenie rozumiane jest jako instruktaż z podstawowej obsługi i konserwacji sprzętu medycznego. Okres gwarancji: min. 24 miesiące. Urządzenia medyczneZamówienie obejmuje:1 - Urządzenie do ogrzewania płynów – 1 szt.2 - Worek samosprężalny typu ambu - 6 szt.3 - Torba reanimacyjna z ampulatorium – 1 szt.4 - Przenośnik taśmowo-rolkowy – 2 szt.5 - Stetoskop kardiologiczny - 7 szt.Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w Formularzu ofertowym – załączniku nr 1 do SIWZ, dla części 2.Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:Ustawie z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r., poz. 876 i 1918)Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz.U. z 2010 r. nr 215, poz. 1416)Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211)Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. z 2016 r., poz. 210)Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz.U. 2010, nr 186, poz. 1252)Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21.12.2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz.U. 2017.7)Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznychDyrektywie 2007/47/EC z 21.9.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznychDyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8.6.2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011)Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. sprzęt i urządzenia medyczne będące przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą sprzętu i urządzeń medycznych. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych. Urządzenia nie będące urządzeniami medycznymi, które nie wymagają zgłoszenia/wpisu do rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, muszą posiadać wymagane prawem dokumenty dopuszczające do obrotu i użytkowania na terenie Polski lub być oznakowane znakiem CE.Okres gwarancji: min. 24 miesiące. Komory laminarneZamówienie obejmuje:Komora laminarna jednostanowiskowa – 1 szt.Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w Formularzu ofertowym – załączniku nr 1 do SIWZ, dla części 3.Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:Ustawie z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r., poz. 876 i 1918)Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz.U. z 2010 r. nr 215, poz. 1416)Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211)Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. z 2016 r., poz. 210)Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz.U. 2010, nr 186, poz. 1252)Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21.12.2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz.U. 2017.7)Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznychDyrektywie 2007/47/EC z 21.9.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznychDyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8.6.2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011)Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. sprzęt i urządzenia medyczne będące przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą sprzętu i urządzeń medycznych. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych. Urządzenia nie będące urządzeniami medycznymi, które nie wymagają zgłoszenia/wpisu do rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, muszą posiadać wymagane prawem dokumenty dopuszczające do obrotu i użytkowania na terenie Polski lub być oznakowane znakiem CE.Wymagania dodatkowe: a) Uruchomienie i szkolenie w siedzibie Zamawiającego. Szkolenie może być przeprowadzone w dniu dostawy lub w innym terminie uzgodnionym z Zamawiającym. Szkolenie rozumiane jest jako instruktaż z podstawowej obsługi i konserwacji sprzętu medycznego. b) Czas reakcji serwisu do 72 godz. od dnia i godziny zgłoszenia (e-mail, fax lub telefonicznie – niezwłocznie potwierdzone e-mailem). Czas reakcji rozumiany jest jako rozpoczęcie naprawy urządzenia w siedzibie Zamawiającego. Okres gwarancji: min. 24 miesiące. Urządzenia specjalistyczneZamówienie obejmuje:1 - Lampa bakteriobójcza przepływowa – 1 komplet2 - Ssak elektryczny jezdny na wózku z akumulatorem – 3 szt.Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w Formularzu ofertowym – załączniku nr 1 do SIWZ, dla części 4.Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:Ustawie z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r., poz. 876 i 1918)Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz.U. z 2010 r. nr 215, poz. 1416)Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211)Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. z 2016 r., poz. 210)Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz.U. 2010, nr 186, poz. 1252)Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21.12.2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz.U. 2017.7)Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznychDyrektywie 2007/47/EC z 21.9.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznychDyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8.6.2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011)Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. sprzęt i urządzenia medyczne będące przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą sprzętu i urządzeń medycznych. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych. Urządzenia nie będące urządzeniami medycznymi, które nie wymagają zgłoszenia/wpisu do rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, muszą posiadać wymagane prawem dokumenty dopuszczające do obrotu i użytkowania na terenie Polski lub być oznakowane znakiem CE.Wymagania dodatkowe: a) Uruchomienie i szkolenie w siedzibie Zamawiającego. Szkolenie może być przeprowadzone w dniu dostawy lub w innym terminie uzgodnionym z Zamawiającym. Szkolenie rozumiane jest jako instruktaż z podstawowej obsługi i konserwacji sprzętu medycznego. Okres gwarancji: min. 24 miesiące. Aparaty ultrasonograficzneZamówienie obejmuje:1 - Aparat USG anestezjologiczny – 1 szt.2 - Aparat USG Doppler – 1 szt.Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w Formularzu ofertowym – załączniku nr 1 do SIWZ, dla części 5.Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:Ustawie z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r., poz. 876 i 1918)Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz.U. z 2010 r. nr 215, poz. 1416)Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211)Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. z 2016 r., poz. 210)Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz.U. 2010, nr 186, poz. 1252)Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21.12.2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz.U. 2017.7)Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznychDyrektywie 2007/47/EC z 21.9.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznychDyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011)Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. sprzęt i urządzenia medyczne będące przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą sprzętu i urządzeń medycznych. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych. Urządzenia nie będące urządzeniami medycznymi, które nie wymagają zgłoszenia/wpisu do rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, muszą posiadać wymagane prawem dokumenty dopuszczające do obrotu i użytkowania na terenie Polski lub być oznakowane znakiem CE.Wymagania dodatkowe: a) Uruchomienie i szkolenie w siedzibie Zamawiającego. Szkolenie może być przeprowadzone w dniu dostawy lub w innym terminie uzgodnionym z Zamawiającym. Szkolenie rozumiane jest jako instruktaż z podstawowej obsługi i konserwacji sprzętu medycznego. Aparat USG anestezjologicznya) Wymagana dostępność części zamiennych przez okres min. 10 lat od upływu okresu gwarancji.Okres gwarancji - min. 24 miesiące. |
branża | Medyczna |
podbranża | sprzęt medyczny, materiały medyczne |
kody CPV | 33100000, 33112200, 33162000, 33186200, 33190000, 33194000, 38000000 |
forma | przetarg nieograniczony |
typ ogłoszenia | dostawy |
kraj realizacji | Polska |
województwo realizacji | Opolskie |
kraj organizatora | Polska |
województwo organizatora | Opolskie |