Przetarg - Dostawa, instalacja i uruchomienie fabrycznie nowej...

yjny: ZZP-191/18
1.Przedmiotem zamówienia jest dostawa fabrycznie nowej, nieużywanej aparatury (w liczbie 24 sztuk), wyprodukowanej w 2018 roku, pochodzącej z oficjalnego kanału dystrybucyjnego producenta na terenie Polski lub Unii Europejskiej, nieobciążonej prawami osób trzecich, jej instalacja, uruchomienie oraz wszystkie czynności związane z prawidłowym funkcjonowaniem urządzenia.Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i do używania na rynek polski, zgodnie z ustawą z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2017 poz. 211 t.j. ze zm.), musi odpowiadać standardom jakościowym i technicznym, wynikającym z funkcji i przeznaczenia, musi być wolny od wad materiałowych, konstrukcyjnych, fizycznych, prawnych i nie może być prototypem.Oferowana aparatura medyczna musi spełniać wszystkie minimalne wymagane parametry techniczno-eksploatacyjne i warunki graniczne określone przez Zamawiającego w załączniku nr 2 do oferty.Wykonawca musi przedstawić w ofercie nazwę producenta i model oraz dołączyć specyfikację techniczną oferowanej aparatury przy dostawie.Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (parametry graniczne oraz parametry oceniane) został określony w załączniku nr 2 do oferty, które wypełnione muszą zostać dołączone do arkusza cenowego oferty.Postępowanie prowadzone w ramach Programu Polcard pn. „Wyposażenie/doposażenie w respiratory oddziałów kardiochirurgii” w 2018 r.2. Zgodnie z § 13 ust. 1 Rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26.7.2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić kopią właściwego dokumentu, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):Kopii deklaracji zgodności wystawionej przez wytwórcę wyrobu,Kopii Certyfikatu CE/certyfikatów jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu (jeżeli dotyczy),Oświadczenie o podleganiu/niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia/powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2017 r., poz. 211, ze zm.), w związku z pierwszym wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu, oraz alternatywnie:a) w przypadku, gdy oferentem jest wytwórca wyrobu mający siedzibę na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania zgłoszenia na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ww. ustawy;b) w przypadku, gdy oferentem jest importer lub dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza wyrób na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania powiadomienia na podstawie art. 58 ust. 3 ww. ustawy, łącznie z oświadczeniem o tym, czy powiadomienia takiego już dokonano lub, że powiadomienia takiego dokona się zgodnie z przepisami ustawy, tj. w ciągu 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP;c) w przypadku, gdy oferentem jest inny aniżeli opisany w lit. b) dystrybutor lub wytwórca wyrobu nie mający siedziby na terytorium RP, złożenia oświadczenia, w którym poda się podstawy braku tego obowiązku łącznie z podaniem źródła zakupu zaoferowanego wyrobu (jeżeli dotyczy);Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w formie kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.