Przetarg 6828499 - Dostawa odczynników do oznaczania przeciwciał anty-HLA u...

ealizację zadania w zakresie rozwoju programu przeszczepiania w grupach biorców o podwyższonym ryzyku immunologicznym - zakontraktowany przez Ministerstwo Zdrowia na lata 2017-2020.
Numer referencyjny: ZP/220/41/19

Dostawa odczynników do oznaczania przeciwciał anty-HLA u pacjentów zakwalifikowanych do przeszczepu nerki – w ramach konkursu na realizację zadania w zakresie rozwoju programu przeszczepiania w grupach biorców o podwyższonym ryzyku immunologicznym - zakontraktowany przez Ministerstwo Zdrowia na lata 2017-2020.
1. Opis przedmiotu zamówienia oraz wymagane parametry zawiera formularz cen jednostkowych, stanowiący załącznik nr 2 do formularza oferty.
2. Zamawiający wymaga, aby wyroby określone:
a) w pozycjach 1-3; 5; 7-11 były zarejestrowane jako wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i zostały wprowadzone do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2017.211 t.j. z dnia 2017.02.03)
b) w poz. 4; 6; 12 stanowiły materiały eksploatacyjne nie będące wyrobami medycznymi.
W przypadku zaoferowania w ww. załącznika nr 2 wyrobów medycznych oferta będzie podlegała odrzuceniu na podstawie art. 89 ust 1 pkt 2 PZP, w związku z brakiem możliwość porównania ofert (różna wysokość stawki VAT) .
3. Ilości odczynników podane w załączniku nr 2 stanowią wielkość maksymalną i
zostały podane w celu umożliwienia przygotowania ofert przez Wykonawców .
Faktyczna ilość odczynników, które zostaną zamówione przez zamawiającego będzie uzależniona od ilości pacjentów zakwalifikowanych do przeszczepu nerki w ramach Programu opisanego w preambule i ilości badań zleconych Zamawiającemu przez Ministerstwo Zdrowia.
4. Zamawiający wymaga, by dostarczane odczynniki posiadały okres przydatności do użycia nie krótszy niż 12 miesięcy, licząc od daty ich dostarczenia do siedziby Zamawiającego.

Dodatkowe informacje nt. Opisu Przedmiotu Zamówienia:
Odczynniki do oznaczania przeciwciał anty-HLA
Wymogi bezwzględne dla odczynników (anty-HLA/Labscreen)
Test przesiewowy (screen) dla oznaczania przeciwciał anty-HLA -powinien umożliwiać rozróżnienie klasy I, II oraz anty-MIC w pojedynczym (tym samym) oznaczeniu. Opakowanie zawiera 100 oznaczeń.
Testy typ wysokiej rozdzielczości dla oznaczania przeciwciał anty-HLA klasy I (typu Single Antygen class I) musi umożliwiać identyfikację swoistości przeciwciałanty-HLA klasy I. Opakowanie zawiera 25 oznaczeń.
Testy typu wysokiej rozdzielczości dla oznaczania przeciwciał anty-HLA klasy II (typu Single Antygen class II) musi umożliwiać identyfikację swoistości przeciwciał anty-HLA klasy II. Opakowanie zawiera 25 oznaczeń.
Powyższe testy powinny posiadać zwalidowaną procedurę płukania umożliwiającą ich wykonanie z użyciem wirówki na płytki 96 dołkowe - bez dodatkowego osprzętu.
Wszystkie odczynniki muszą posiadać CE-IVD – certyfikaty bezwzględnie należy dołączyć do oferty
Wymagane załączenie instrukcji wykonania testów w języku polskim- do umowy
Poziom realizacji zamówienia poszczególnych odczynników uzależniony będzie od ilości badań zleconych faktycznie do realizacji przez Ministerstwo Zdrowia w naszej Placówce.