Przetarg - Dostawa specjalistycznej aparatury i urządzeń medycznych w...
Analizuj | (zakończone) | Zamówienie 6008468
---|---|
źródło | Biuletyn Unijnych Zamówień Publicznych (TED) |
data publikacji | 2018-05-02 |
przedmiot ogłoszenia | Dostawa specjalistycznej aparatury i urządzeń medycznych w ramach projektu „Poprawa jakości opieki nad osobami starszymi poprzez d oposażenie Oddziału Rehabilitacji Neurologicznej (...) Numer referencyjny: PN/UE/2/VI/2018 Wartość bez VAT: 1 000 065.74 PLN Część nr 1 Nazwa System do badań endoskopowych Opis Część 1: System do badań endoskopowych. Videonasopharyngoskop z oprogramowaniem – 1 szt. Szczegółowy opis zamówienia znajduje się w załączniku nr 1 do SIWZ dla części 1. Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w: Ustawie z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918). Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r Nr 215, poz. 1416). Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211). Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210). Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252). Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21.12.2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7). Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych. Dyrektywie 2007/47/EC z 21.9.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych. Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8.6.2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011). Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych. Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia: 1.1. Aparaty i urządzenia medyczne powinny być produktem wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych. 1.2. Aparaty i urządzenia medyczne muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta. 1.3. Oferowane aparaty i urządzenia medyczne muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów. 1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy. 1.5. Wraz z aparatami i urządzeniami medycznymi Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim. 1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparaty i urządzenia medyczne powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ. Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatów lub urządzeń medycznych konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatów lub urządzeń). 1.7. Dostarczone aparaty i urządzenia medyczne muszą być dostosowane do pracy z wykorzystaniem napięcia sieciowego w Polsce. 1.8. Dostarczone aparaty i urządzenia medyczne muszą być oznaczony znakiem CE. Dodatkowe wymagania: Montaż, instalacja, uruchomienie i szkolenia w siedzibie Zamawiającego. Szkolenie może być przeprowadzone w dniu montażu lub w innym terminie uzgodnionym z Zamawiającym. Okres gwarancji - min. 24 miesiące. Część nr 2 Nazwa Aparaty EKG i sprzęt medyczny Opis Część 2: Aparaty EKG i sprzęt medyczny. a) Elektrokardiograf – 1 szt. b) Kardiomonitor kompaktowy z wyposażeniem – 1 szt. c) Ssak elektryczny jezdny Victoria Versa – 1 szt. Szczegółowy opis zamówienia znajduje się w załączniku nr 1 do SIWZ dla części 2. Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w: Ustawie z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918). Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416). Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2,2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211). Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210). Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252). Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21.12.2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7). Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych. Dyrektywie 2007/47/EC z 21.9.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych. Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8.6.2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011). Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych. Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia: 1.1. Aparaty i urządzenia medyczne powinny być produktem wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych. 1.2. Aparaty i urządzenia medyczne muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta. 1.3. Oferowane aparaty i urządzenia medyczne muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów. 1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy. 1.5. Wraz z aparatami i urządzeniami medycznymi Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim. 1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparaty i urządzenia medyczne powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ. Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatów lub urządzeń medycznych konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatów lub urządzeń). 1.7. Dostarczone aparaty i urządzenia medyczne muszą być dostosowane do pracy z wykorzystaniem napięcia sieciowego w Polsce. 1.8. Dostarczone aparaty i urządzenia medyczne muszą być oznaczony znakiem CE. Montaż, instalacja, uruchomienie i szkolenia w siedzibie Zamawiającego. Okres gwarancji - min. 24 miesiące. Część nr 3 Nazwa Urządzenie do fizykoterapii, rehabilitacji i terapii w podwieszeniu Opis Część 3: Urządzenie do fizykoterapii, rehabilitacji i terapii w podwieszeniu. a) Urządzenie do elektrostymulacji mięśni odnerwionych – 1 szt. b) Urządzenie do terapii w podwieszeniu – 1 szt. c) Diatermia krótkofalowa z zestawem – 1 szt. d) Aparat do terapii falą uderzeniową – 1 szt. e) Diatermia celowana terapia – 1 szt. f) Aparat do elektroterapii – 2 niezależne obwody – 1 szt. g) Sprzęt Orbitrek - 1 szt. Szczegółowy opis zamówienia znajduje się w załączniku nr 1 do SIWZ dla części 3. Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w: Ustawie z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918). Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416). Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211). Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210). Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252). Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21.12.2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7). Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych. Dyrektywie 2007/47/EC z 21.9.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych. Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8.6.2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011). Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych. Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia: 1.1. Aparaty i urządzenia medyczne powinny być produktem wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych. 1.2. Aparaty i urządzenia medyczne muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta. 1.3. Oferowane aparaty i urządzenia medyczne muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów. 1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy. 1.5. Wraz z aparatami i urządzeniami medycznymi Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim. 1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparaty i urządzenia medyczne powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ. Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatów lub urządzeń medycznych konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatów lub urządzeń). Okres gwarancji - min. 24 miesiące (wszystkie urządzenia). Część nr 4 Nazwa Specjalistyczne systemy i aparatura Opis Część 4: Specjalistyczne systemy i aparatura. a) System z oprogramowaniem do rehabilitacji funkcji poznawczych – 1 szt. b) Aparat do stymulacji przezczaszkowej prądem stałym z zestawem – 1 szt. Szczegółowy opis zamówienia znajduje się w załączniku nr 1 do SIWZ dla części 4. Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w: Ustawie z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918). Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416). Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211). Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210). Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252). Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21.12.2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7). Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych. Dyrektywie 2007/47/EC z 21.9.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych. Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8.6.2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011). Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych. Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia: 1.1. Aparaty i urządzenia medyczne powinny być produktem wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych. 1.2. Aparaty i urządzenia medyczne muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta. 1.3. Oferowane aparaty i urządzenia medyczne muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów. 1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy. 1.5. Wraz z aparatami i urządzeniami medycznymi Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim. 1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparaty i urządzenia medyczne powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ. Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatów lub urządzeń medycznych konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatów lub urządzeń). 1.7. Dostarczone aparaty i urządzenia medyczne muszą być dostosowane do pracy z wykorzystaniem napięcia sieciowego w Polsce. 1.8. Dostarczone aparaty i urządzenia medyczne muszą być oznaczony znakiem CE. Montaż, instalacja, uruchomienie i szkolenia w siedzibie Zamawiającego. Okres gwarancji - min. 24 miesiące (wszystkie urządzenia). Część nr 5 Nazwa Aparat do diagnostyki obrazowej Opis Część 5: Aparat do diagnostyki obrazowej. USG – 1 szt. Szczegółowy opis zamówienia znajduje się w załączniku nr 1 do SIWZ dla części 5. Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w: Ustawie z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918). Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416). Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211). Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210). Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252). Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21.12.2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7). Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych. Dyrektywie 2007/47/EC z 21.9.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych. Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8.6.2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011). Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych. Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia: 1.1. Aparaty i urządzenia medyczne powinny być produktem wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych. 1.2. Aparaty i urządzenia medyczne muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta. 1.3. Oferowane aparaty i urządzenia medyczne muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów. 1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy. 1.5. Wraz z aparatami i urządzeniami medycznymi Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim. 1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparaty i urządzenia medyczne powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ. Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatów lub urządzeń medycznych konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatów lub urządzeń). 1.7. Dostarczone aparaty i urządzenia medyczne muszą być dostosowane do pracy z wykorzystaniem napięcia sieciowego w Polsce. 1.8. Dostarczone aparaty i urządzenia medyczne muszą być oznaczony znakiem CE. Montaż, instalacja, uruchomienie i szkolenia w siedzibie Zamawiającego. Okres gwarancji - min. 12 miesięcy. Część nr 6 Nazwa System neurofizjologiczny do badań Opis Część 6: System neurofizjologiczny do badań. Kombajn EEG/EMG – 1 szt. Szczegółowy opis zamówienia znajduje się w załączniku nr 1 do SIWZ dla części 6. Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w: Ustawie z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918). Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416). Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211). Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210). Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252). Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21.12.2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7). Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych. Dyrektywie 2007/47/EC z 21.9.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych. Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8.6.2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011). Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych. Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia: 1.1. Aparaty i urządzenia medyczne powinny być produktem wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych. 1.2. Aparaty i urządzenia medyczne muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta. 1.3. Oferowane aparaty i urządzenia medyczne muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów. 1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy. 1.5. Wraz z aparatami i urządzeniami medycznymi Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim. 1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparaty i urządzenia medyczne powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ. Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatów lub urządzeń medycznych konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatów lub urządzeń). 1.7. Dostarczone aparaty i urządzenia medyczne muszą być dostosowane do pracy z wykorzystaniem napięcia sieciowego w Polsce. 1.8. Dostarczone aparaty i urządzenia medyczne muszą być oznaczony znakiem CE. Montaż, instalacja, uruchomienie i szkolenia w siedzibie Zamawiającego. Okres gwarancji - min. 24 miesiące oraz min. 6 miesięcy na akcesoria. |
branża | Medyczna |
podbranża | sprzęt medyczny |
kody CPV | 33100000, 33112200, 33121100, 33121300, 33123200, 33123210, 33150000, 33155000, 33158200, 33158210, 33161000, 33168100 |
forma | przetarg nieograniczony |
typ ogłoszenia | usługi, wykonanie ,dostawy |
kraj realizacji | Polska |
województwo realizacji | Opolskie |
kraj organizatora | Polska |
województwo organizatora | Opolskie |