Przetarg 6967607 - Dostawa spirometru do bodypletyzmografii, polisomnografu...

dów Opieki Zdrowotnej „Sanatorium” im. Jana Pawła II w Górnie. Numer referencyjny: ST/DZP/16/2019
Spirometr do bodypletyzmografiiPrzedmiotem zamówienia jest dostawa fabrycznie nowego, nie noszącego śladów użytkowania sprzętu medycznego tj. Spirometru do bodypletyzmografii (szt. 1). Oferowany sprzęt musi być wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2019, poz. 175 ze zm.) a także posiadać oznakowanie CE oraz instrukcje obsługi w języku polskim.Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera formularz oferty (Rozdział 2 SIWZ). Formularz ten zawiera m.in. podstawowe wymagania techniczne (parametry wymagane bezwzględnie, których nie spełnienie spowoduje odrzucenie oferty - tab.1a) oraz tabelę dodatkowej oceny technicznej (tabela 2a) stanowiącą podstawę do przyznania ofercie punktów w kryterium „ocena techniczna”. Zamawiający wymaga aby przedmiot zamówienia został zrealizowany zgodnie z wytycznymi jakie zostały zawarte w projekcie umowy (Rozdział 3 SIWZ).W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, na wezwanie należy złożyć:a) Odpowiednie katalogi producenta (zawierające numery katalogowe oferowanych produktów), foldery lub materiały źródłowe producenta/oświadczenia producenta w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów techniczno-użytkowych opisanych przez Zamawiającego w Rozdziale nr 2 do SIWZ. W przypadku sporządzenia ww. dokumentów w języku obcym do oferty należy dołączyć dokument(y) wraz z tłumaczeniem na język polski.b) Dla oferowanych w ramach przedmiotu zamówienia wyrobów medycznych zgodnie z wymogami Ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2019, poz. 175 ze zm.), Wykonawcy składają 1 z następujących dokumentów:— w przypadku wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium RP – zgłoszenie wyrobów do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,— w przypadku dystrybutorów i importerów mających miejsce zatrudnienia lub siedzibę na terytorium RP, którzy wprowadzili na terytorium RP wyroby przeznaczone do użytkowania na tym terytorium – powiadomienie o tym wprowadzeniu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,— dokument potwierdzający dokonanie wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych, zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.c) Deklaracja/e zgodności.
PolisomnografPrzedmiotem zamówienia jest dostawa fabrycznie nowego, nie noszącego śladów użytkowania sprzętu medycznego tj. polisomnografu (szt. 1). Oferowany sprzęt musi być wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2019, poz. 175 ze zm.) a także posiadać oznakowanie CE oraz instrukcje obsługi w języku polskim.Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera formularz oferty (rozdział 2 SIWZ). Formularz ten zawiera m.in. podstawowe wymagania techniczne (parametry wymagane bezwzględnie, których nie spełnienie spowoduje odrzucenie oferty - tabela 1b) oraz tabelę dodatkowej oceny technicznej (tabela 2b) stanowiącą podstawę do przyznania ofercie punktów w kryterium „ocena techniczna”. Zamawiający wymaga aby przedmiot zamówienia został zrealizowany zgodnie z wytycznymi jakie zostały zawarte w projekcie umowy (Rozdział 3 SIWZ).W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, na wezwanie należy złożyć:a) Odpowiednie katalogi producenta (zawierające numery katalogowe oferowanych produktów), foldery lub materiały źródłowe producenta/oświadczenia producenta w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów techniczno-użytkowych opisanych przez Zamawiającego w Rozdziale nr 2 do SIWZ. W przypadku sporządzenia ww. dokumentów w języku obcym do oferty należy dołączyć dokument(y) wraz z tłumaczeniem na język polski.b) Dla oferowanych w ramach przedmiotu zamówienia wyrobów medycznych zgodnie z wymogami Ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2019, poz. 175 ze zm.), Wykonawcy składają jeden z następujących dokumentów:— w przypadku wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium RP – zgłoszenie wyrobów do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,— w przypadku dystrybutorów i importerów mających miejsce zatrudnienia lub siedzibę na terytorium RP, którzy wprowadzili na terytorium RP wyroby przeznaczone do użytkowania na tym terytorium – powiadomienie o tym wprowadzeniu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,— dokument potwierdzający dokonanie wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych, zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.c) Deklaracja/e zgodności.
Kapnograf przezskórnyPrzedmiotem zamówienia jest dostawa fabrycznie nowego, nie noszącego śladów użytkowania sprzętu medycznego tj. kapnografu przezskórnego (szt. 1). Oferowany sprzęt musi być wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2019, poz. 175 ze zm.) a także posiadać oznakowanie CE oraz instrukcje obsługi w języku polskim.Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera formularz oferty (rozdział 2 SIWZ). Formularz ten zawiera m.in. podstawowe wymagania techniczne (parametry wymagane bezwzględnie, których nie spełnienie spowoduje odrzucenie oferty - tabela 1c) oraz tabelę dodatkowej oceny technicznej (tabela 2c) stanowiącą podstawę do przyznania ofercie punktów w kryterium „ocena techniczna”. Zamawiający wymaga aby przedmiot zamówienia został zrealizowany zgodnie z wytycznymi jakie zostały zawarte w projekcie umowy (Rozdział 3 SIWZ).W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, na wezwanie należy złożyć:a) Odpowiednie katalogi producenta (zawierające numery katalogowe oferowanych produktów), foldery lub materiały źródłowe producenta/oświadczenia producenta w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów techniczno-użytkowych opisanych przez Zamawiającego w Rozdziale nr 2 do SIWZ. W przypadku sporządzenia ww. dokumentów w języku obcym do oferty należy dołączyć dokument(y) wraz z tłumaczeniem na język polski.b) Dla oferowanych w ramach przedmiotu zamówienia wyrobów medycznych zgodnie z wymogami Ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2019, poz. 175 ze zm.), Wykonawcy składają jeden z następujących dokumentów:— w przypadku wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium RP – zgłoszenie wyrobów do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,— w przypadku dystrybutorów i importerów mających miejsce zatrudnienia lub siedzibę na terytorium RP, którzy wprowadzili na terytorium RP wyroby przeznaczone do użytkowania na tym terytorium – powiadomienie o tym wprowadzeniu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,— dokument potwierdzający dokonanie wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych, zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.c) Deklaracja/e zgodności.