Przetarg - Dostawa urządzeń neurochirurgicznych oraz...

iałymstoku, z podziałem na 6 części. Numer referencyjny: AZP/261/D/18/TIN/USK/ZP/133/2018
Część nr 1
Nazwa Kamera endoskopowa 4K z wyposażeniem – 1 kpl. Użytkownik Bezpośredni: Klinika Neurochirurgii
Opis 1. Zamawiający wymaga, aby zaoferowane urządzenia w składzie i konfiguracjach opisanych w załączniku nr 1.1 do SIWZ były fabrycznie nowe i wyprodukowane w roku 2018.
2. Zaoferowane urządzenia, które są wyrobami medycznymi podlegającymi właściwej ocenie zgodności, spełniającymi właściwe wymagania zasadnicze, muszą być dopuszczone do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem i oznakowane CE. Stosowny akt prawny: Dyrektywa 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych wraz z późniejszymi nowelizacjami.
3. Zaoferowane urządzenia, które nie są wyrobami medycznymi, muszą spełniać właściwe dla nich wymagania zasadnicze, muszą być dopuszczone do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem oraz oznakowane CE.
4. Poszczególne elementy zaoferowanych urządzeń / zestawów urządzeń mają być wzajemnie kompatybilne i muszą współpracować bez zarzutu, za co odpowiedzialny jest Wykonawca.
Zgodnie z art. 36b ust. 1 ustawy Zamawiający żąda wskazania przez wykonawcę części zamówienia, których wykonanie zamierza powierzyć podwykonawcom, oraz podania przez wykonawcę firm podwykonawców. Informacje te należy wpisać do jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ) - zał. nr 5.1 do SIWZ). Zgodnie z art. 26 ust. 1 ustawy zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym, niż 10 dni:
a) Kompletnych i aktualnych deklaracji zgodności dotyczących zaoferowanych urządzeń;
b) Kompletnych i aktualnych certyfikatów zgodności dotyczących zaoferowanych urządzeń, jeśli uzyskanie certyfikatów zgodności jest obowiązkowe (w szczególności dotyczy to wyrobów medycznych klasy innej, niż I).;
c) Kompletnych i aktualnych materiałów informacyjnych dotyczących zaoferowanych urządzeń.
Dokumenty składające się na ofertę.
1. Wykonawca jest zobowiązany do złożenia niżej wymienionych dokumentów składających się na ofertę, przy czym Zamawiający prosi o skompletowanie dokumentów w podanej poniżej kolejności oraz zdecydowanie zaleca niedołączanie do oferty dokumentów, które nie są wymagane przez Zamawiającego na danym etapie postępowania.
2. Dokumenty podstawowe.
a) Formularz ogólny oferty sporządzony zgodnie ze załącznikiem nr 4 do SIWZ, opieczętowany i podpisany przez Wykonawcę.
b) Oryginał pełnomocnictwa do reprezentowania Wykonawcy / Wykonawców w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego, jeżeli prawo reprezentacji nie wynika z innych dokumentów załączonych do oferty lub dostępnych na właściwej stronie internetowej (odpis z KRS, CEiDG) lub kopia ww. pełnomocnictwa poświadczona przez notariusza za zgodność z oryginałem.
3. W celu wstępnego wykazania: (1) braku podstaw do wykluczenia z postępowania w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 ustawy oraz (2) spełnienia warunków udziału w postępowaniu - Wykonawca składa:
a) Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (wersja edytowalna: załącznik nr 5.1 do SIWZ), wypełniony zgodnie z załącznikiem nr 5.2 do SIWZ.
W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, jednolity dokument składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.
b) Wykonawca, który powołuje się na zasoby innych podmiotów, składa:
(1) także jednolite dokumenty dotyczące tych podmiotów – w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim Wykonawca powołuje się na ich zasoby (art. 25a ust. 3 pkt 1 ustawy); oraz
(2) pisemne (w oryginale) zobowiązania tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia (wzór zobowiązania: załącznik nr 6 do SIWZ).
4. Formularz szczegółowy oferty sporządzony zgodnie z załącznikiem nr 1.1 do SIWZ, opieczętowany i podpisany przez Wykonawcę.

Część nr 2
Nazwa Wyposażenie do neuromonitoringu do operacji z wybudzeniem – 1 kpl. Użytkownik Bezpośredni: Klinika Neurochirurgii
Opis 1. Zamawiający wymaga, aby zaoferowane urządzenia w składzie i konfiguracjach opisanych w załączniku nr 1.2 do SIWZ były fabrycznie nowe i wyprodukowane w roku 2018.
2. Zaoferowane urządzenia, które są wyrobami medycznymi podlegającymi właściwej ocenie zgodności, spełniającymi właściwe wymagania zasadnicze, muszą być dopuszczone do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem i oznakowane CE. Stosowny akt prawny: Dyrektywa 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych wraz z późniejszymi nowelizacjami.
3. Zaoferowane urządzenia, które nie są wyrobami medycznymi, muszą spełniać właściwe dla nich wymagania zasadnicze, muszą być dopuszczone do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem oraz oznakowane CE.
4. Poszczególne elementy zaoferowanych urządzeń / zestawów urządzeń mają być wzajemnie kompatybilne i muszą współpracować bez zarzutu, za co odpowiedzialny jest Wykonawca.
Zgodnie z art. 36b ust. 1 ustawy Zamawiający żąda wskazania przez wykonawcę części zamówienia, których wykonanie zamierza powierzyć podwykonawcom, oraz podania przez wykonawcę firm podwykonawców. Informacje te należy wpisać do jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ) - zał. nr 5.1 do SIWZ). Zgodnie z art. 26 ust. 1 ustawy zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym, niż 10 dni:
a) Kompletnych i aktualnych deklaracji zgodności dotyczących zaoferowanych urządzeń;
b) Kompletnych i aktualnych certyfikatów zgodności dotyczących zaoferowanych urządzeń, jeśli uzyskanie certyfikatów zgodności jest obowiązkowe (w szczególności dotyczy to wyrobów medycznych klasy innej, niż I);
c) Kompletnych i aktualnych materiałów informacyjnych dotyczących zaoferowanych urządzeń.
Dokumenty składające się na ofertę.
1. Wykonawca jest zobowiązany do złożenia niżej wymienionych dokumentów składających się na ofertę, przy czym Zamawiający prosi o skompletowanie dokumentów w podanej poniżej kolejności oraz zdecydowanie zaleca niedołączanie do oferty dokumentów, które nie są wymagane przez zamawiającego na danym etapie postępowania.
2. Dokumenty podstawowe.
a) Formularz ogólny oferty sporządzony zgodnie ze załącznikiem nr 4 do SIWZ, opieczętowany i podpisany przez Wykonawcę.
b) Oryginał pełnomocnictwa do reprezentowania Wykonawcy / Wykonawców w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego, jeżeli prawo reprezentacji nie wynika z innych dokumentów załączonych do oferty lub dostępnych na właściwej stronie internetowej (odpis z KRS, CEiDG) lub kopia ww. pełnomocnictwa poświadczona przez notariusza za zgodność z oryginałem.
3. W celu wstępnego wykazania: (1) braku podstaw do wykluczenia z postępowania w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 ustawy oraz (2) spełnienia warunków udziału w postępowaniu - Wykonawca składa:
a) Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (wersja edytowalna: załącznik nr 5.1 do SIWZ), wypełniony zgodnie z załącznikiem nr 5.2 do SIWZ.
W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, jednolity dokument składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.
b) Wykonawca, który powołuje się na zasoby innych podmiotów, składa:
(1) także jednolite dokumenty dotyczące tych podmiotów – w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim Wykonawca powołuje się na ich zasoby (art. 25a ust. 3 pkt 1 ustawy); oraz
(2) pisemne (w oryginale) zobowiązania tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia (wzór zobowiązania: załącznik nr 6 do SIWZ).
4. Formularz szczegółowy oferty sporządzony zgodnie z załącznikiem nr 1.2 do SIWZ, opieczętowany i podpisany przez Wykonawcę.

Część nr 3
Nazwa A. Zestaw do koagulacji chirurgicznej – 1 kpl. B. zestaw narzędzi do discektomii przezskórnej – 1 kpl. Użytkownik Bezpośredni: Klinika Neurochirurgii,
Opis 1. Zamawiający wymaga, aby zaoferowane urządzenia w składzie i konfiguracjach opisanych w załączniku nr 1.3 do SIWZ były fabrycznie nowe i wyprodukowane w roku 2018.
2. Zaoferowane urządzenia, które są wyrobami medycznymi podlegającymi właściwej ocenie zgodności, spełniającymi właściwe wymagania zasadnicze, muszą być dopuszczone do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem i oznakowane CE. Stosowny akt prawny: Dyrektywa 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych wraz z późniejszymi nowelizacjami.
3. Zaoferowane urządzenia, które nie są wyrobami medycznymi, muszą spełniać właściwe dla nich wymagania zasadnicze, muszą być dopuszczone do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem oraz oznakowane CE.
4. Poszczególne elementy zaoferowanych urządzeń / zestawów urządzeń mają być wzajemnie kompatybilne i muszą współpracować bez zarzutu, za co odpowiedzialny jest Wykonawca.
Zgodnie z art. 36b ust. 1 ustawy Zamawiający żąda wskazania przez wykonawcę części zamówienia, których wykonanie zamierza powierzyć podwykonawcom, oraz podania przez wykonawcę firm podwykonawców. Informacje te należy wpisać do jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ) - zał. nr 5.1 do SIWZ). Zgodnie z art. 26 ust. 1 ustawy zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym, niż 10 dni:
a) Kompletnych i aktualnych deklaracji zgodności dotyczących zaoferowanych urządzeń;
b) Kompletnych i aktualnych certyfikatów zgodności dotyczących zaoferowanych urządzeń, jeśli uzyskanie certyfikatów zgodności jest obowiązkowe (w szczególności dotyczy to wyrobów medycznych klasy innej, niż I).;
c) Kompletnych i aktualnych materiałów informacyjnych dotyczących zaoferowanych urządzeń.
Dokumenty składające się na ofertę.
1. Wykonawca jest zobowiązany do złożenia niżej wymienionych dokumentów składających się na ofertę, przy czym Zamawiający prosi o skompletowanie dokumentów w podanej poniżej kolejności oraz zdecydowanie zaleca niedołączanie do oferty dokumentów, które nie są wymagane przez zamawiającego na danym etapie postępowania.
2. Dokumenty podstawowe.
a) Formularz ogólny oferty sporządzony zgodnie ze załącznikiem nr 4 do siwz, opieczętowany i podpisany przez Wykonawcę.
b) Oryginał pełnomocnictwa do reprezentowania Wykonawcy / Wykonawców w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego, jeżeli prawo reprezentacji nie wynika z innych dokumentów załączonych do oferty lub dostępnych na właściwej stronie internetowej (odpis z KRS, CEiDG) lub kopia ww. pełnomocnictwa poświadczona przez notariusza za zgodność z oryginałem.
3. W celu wstępnego wykazania: (1) braku podstaw do wykluczenia z postępowania w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 ustawy oraz (2) spełnienia warunków udziału w postępowaniu - Wykonawca składa:
a) Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (wersja edytowalna: załącznik nr 5.1 do SIWZ), wypełniony zgodnie z załącznikiem nr 5.2 do SIWZ.
W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, jednolity dokument składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.
b) Wykonawca, który powołuje się na zasoby innych podmiotów, składa:
(1) także jednolite dokumenty dotyczące tych podmiotów – w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim Wykonawca powołuje się na ich zasoby (art. 25a ust. 3 pkt 1 ustawy); oraz
(2) pisemne (w oryginale) zobowiązania tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia (wzór zobowiązania: załącznik nr 6 do SIWZ).
4. Formularz szczegółowy oferty sporządzony zgodnie z załącznikiem nr 1.3 do SIWZ, opieczętowany i podpisany przez Wykonawcę.

Część nr 4
Nazwa Urządzenie do aktywnej regulacji temperatury pacjentów – 3 kpl. Użytkownik Bezpośredni: Klinika Neurochirurgii,
Opis 1. Zamawiający wymaga, aby zaoferowane urządzenia w składzie i konfiguracjach opisanych w załączniku nr 1.4 do SIWZ były fabrycznie nowe i wyprodukowane w roku 2018.
2. Zaoferowane urządzenia, które są wyrobami medycznymi podlegającymi właściwej ocenie zgodności, spełniającymi właściwe wymagania zasadnicze, muszą być dopuszczone do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem i oznakowane CE. Stosowny akt prawny: Dyrektywa 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych wraz z późniejszymi nowelizacjami.
3. Zaoferowane urządzenia, które nie są wyrobami medycznymi, muszą spełniać właściwe dla nich wymagania zasadnicze, muszą być dopuszczone do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem oraz oznakowane CE.
4. Poszczególne elementy zaoferowanych urządzeń / zestawów urządzeń mają być wzajemnie kompatybilne i muszą współpracować bez zarzutu, za co odpowiedzialny jest Wykonawca.
Zgodnie z art. 36b ust. 1 ustawy Zamawiający żąda wskazania przez wykonawcę części zamówienia, których wykonanie zamierza powierzyć podwykonawcom, oraz podania przez wykonawcę firm podwykonawców. Informacje te należy wpisać do jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ) - zał. nr 5.1 do SIWZ). Zgodnie z art. 26 ust. 1 ustawy zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym, niż 10 dni:
a) Kompletnych i aktualnych deklaracji zgodności dotyczących zaoferowanych urządzeń;
b) Kompletnych i aktualnych certyfikatów zgodności dotyczących zaoferowanych urządzeń, jeśli uzyskanie certyfikatów zgodności jest obowiązkowe (w szczególności dotyczy to wyrobów medycznych klasy innej, niż I).;
c) Kompletnych i aktualnych materiałów informacyjnych dotyczących zaoferowanych urządzeń.
Dokumenty składające się na ofertę.
1. Wykonawca jest zobowiązany do złożenia niżej wymienionych dokumentów składających się na ofertę, przy czym Zamawiający prosi o skompletowanie dokumentów w podanej poniżej kolejności oraz zdecydowanie zaleca niedołączanie do oferty dokumentów, które nie są wymagane przez zamawiającego na danym etapie postępowania.
2. Dokumenty podstawowe.
a) Formularz ogólny oferty sporządzony zgodnie ze załącznikiem nr 4 do SIWZ, opieczętowany i podpisany przez Wykonawcę.
b) Oryginał pełnomocnictwa do reprezentowania Wykonawcy / Wykonawców w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego, jeżeli prawo reprezentacji nie wynika z innych dokumentów załączonych do oferty lub dostępnych na właściwej stronie internetowej (odpis z KRS, CEiDG) lub kopia ww. pełnomocnictwa poświadczona przez notariusza za zgodność z oryginałem.
3. W celu wstępnego wykazania: (1) braku podstaw do wykluczenia z postępowania w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 ustawy oraz (2) spełnienia warunków udziału w postępowaniu - Wykonawca składa:
a) Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (wersja edytowalna: załącznik nr 5.1 do SIWZ), wypełniony zgodnie z załącznikiem nr 5.2 do SIWZ.
W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, jednolity dokument składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.
b) Wykonawca, który powołuje się na zasoby innych podmiotów, składa:
(1) także jednolite dokumenty dotyczące tych podmiotów – w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim Wykonawca powołuje się na ich zasoby (art. 25a ust. 3 pkt 1 ustawy); oraz
(2) pisemne (w oryginale) zobowiązania tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia (wzór zobowiązania: załącznik nr 6 do SIWZ).
4. Formularz szczegółowy oferty sporządzony zgodnie z załącznikiem nr 1.4 do siwz, opieczętowany i podpisany przez Wykonawcę.

Część nr 5
Nazwa Elektrokardiografy z wyposażeniem – 4 szt. Użytkownicy Bezpośredni: Klinika Hematologii – 2 szt., Klinika Kardiologii – 1 szt., Klinika Ginekologii – 1 szt.
Opis 1. Zamawiający wymaga, aby zaoferowane urządzenia w składzie i konfiguracjach opisanych w załączniku nr 1.5 do SIWZ były fabrycznie nowe i wyprodukowane w roku 2018.
2. Zaoferowane urządzenia, które są wyrobami medycznymi podlegającymi właściwej ocenie zgodności, spełniającymi właściwe wymagania zasadnicze, muszą być dopuszczone do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem i oznakowane CE. Stosowny akt prawny: Dyrektywa 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych wraz z późniejszymi nowelizacjami.
3. Zaoferowane urządzenia, które nie są wyrobami medycznymi, muszą spełniać właściwe dla nich wymagania zasadnicze, muszą być dopuszczone do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem oraz oznakowane CE.
4. Poszczególne elementy zaoferowanych urządzeń / zestawów urządzeń mają być wzajemnie kompatybilne i muszą współpracować bez zarzutu, za co odpowiedzialny jest Wykonawca.
Zgodnie z art. 36b ust. 1 ustawy Zamawiający żąda wskazania przez wykonawcę części zamówienia, których wykonanie zamierza powierzyć podwykonawcom, oraz podania przez wykonawcę firm podwykonawców. Informacje te należy wpisać do jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ) - zał. nr 5.1 do SIWZ). Zgodnie z art. 26 ust. 1 ustawy zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym, niż 10 dni:
a) Kompletnych i aktualnych deklaracji zgodności dotyczących zaoferowanych urządzeń;
b) Kompletnych i aktualnych certyfikatów zgodności dotyczących zaoferowanych urządzeń, jeśli uzyskanie certyfikatów zgodności jest obowiązkowe (w szczególności dotyczy to wyrobów medycznych klasy innej, niż I);
c) Kompletnych i aktualnych materiałów informacyjnych dotyczących zaoferowanych urządzeń.
Dokumenty składające się na ofertę.
1. Wykonawca jest zobowiązany do złożenia niżej wymienionych dokumentów składających się na ofertę, przy czym Zamawiający prosi o skompletowanie dokumentów w podanej poniżej kolejności oraz zdecydowanie zaleca niedołączanie do oferty dokumentów, które nie są wymagane przez zamawiającego na danym etapie postępowania.
2. Dokumenty podstawowe.
a) Formularz ogólny oferty sporządzony zgodnie ze załącznikiem nr 4 do SIWZ, opieczętowany i podpisany przez Wykonawcę.
b) Oryginał pełnomocnictwa do reprezentowania Wykonawcy / Wykonawców w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego, jeżeli prawo reprezentacji nie wynika z innych dokumentów załączonych do oferty lub dostępnych na właściwej stronie internetowej (odpis z KRS, CEiDG) lub kopia ww. pełnomocnictwa poświadczona przez notariusza za zgodność z oryginałem.
3. W celu wstępnego wykazania: (1) braku podstaw do wykluczenia z postępowania w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 ustawy oraz (2) spełnienia warunków udziału w postępowaniu - Wykonawca składa:
a) Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (wersja edytowalna: załącznik nr 5.1 do SIWZ), wypełniony zgodnie z załącznikiem nr 5.2 do SIWZ.
W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, jednolity dokument składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.
b) Wykonawca, który powołuje się na zasoby innych podmiotów, składa:
(1) także jednolite dokumenty dotyczące tych podmiotów – w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim Wykonawca powołuje się na ich zasoby (art. 25a ust. 3 pkt 1 ustawy); oraz
(2) pisemne (w oryginale) zobowiązania tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia (wzór zobowiązania: załącznik nr 6 do SIWZ).
4. Formularz szczegółowy oferty sporządzony zgodnie z załącznikiem nr 1.5 do SIWZ, opieczętowany i podpisany przez Wykonawcę.

Część nr 6
Nazwa Elektrokardiografy z wyposażeniem – 2 szt. Użytkownicy Bezpośredni: Klinika Perinatologii i Położnictwa – 1 szt., Dializoterapia – 1 szt.,
Opis 1. Zamawiający wymaga, aby zaoferowane urządzenia w składzie i konfiguracjach opisanych w załączniku nr 1.6 do SIWZ były fabrycznie nowe i wyprodukowane w roku 2018.
2. Zaoferowane urządzenia, które są wyrobami medycznymi podlegającymi właściwej ocenie zgodności, spełniającymi właściwe wymagania zasadnicze, muszą być dopuszczone do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem i oznakowane CE. Stosowny akt prawny: Dyrektywa 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych wraz z późniejszymi nowelizacjami.
3. Zaoferowane urządzenia, które nie są wyrobami medycznymi, muszą spełniać właściwe dla nich wymagania zasadnicze, muszą być dopuszczone do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem oraz oznakowane CE.
4. Poszczególne elementy zaoferowanych urządzeń / zestawów urządzeń mają być wzajemnie kompatybilne i muszą współpracować bez zarzutu, za co odpowiedzialny jest Wykonawca.
Zgodnie z art. 36b ust. 1 ustawy Zamawiający żąda wskazania przez wykonawcę części zamówienia, których wykonanie zamierza powierzyć podwykonawcom, oraz podania przez wykonawcę firm podwykonawców. Informacje te należy wpisać do jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ) - zał. nr 5.1 do SIWZ). Zgodnie z art. 26 ust. 1 ustawy zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym, niż 10 dni:
a) Kompletnych i aktualnych deklaracji zgodności dotyczących zaoferowanych urządzeń;
b) Kompletnych i aktualnych certyfikatów zgodności dotyczących zaoferowanych urządzeń, jeśli uzyskanie certyfikatów zgodności jest obowiązkowe (w szczególności dotyczy to wyrobów medycznych klasy innej, niż I).;
c) Kompletnych i aktualnych materiałów informacyjnych dotyczących zaoferowanych urządzeń.
Dokumenty składające się na ofertę.
1. Wykonawca jest zobowiązany do złożenia niżej wymienionych dokumentów składających się na ofertę, przy czym Zamawiający prosi o skompletowanie dokumentów w podanej poniżej kolejności oraz zdecydowanie zaleca niedołączanie do oferty dokumentów, które nie są wymagane przez zamawiającego na danym etapie postępowania.
2. Dokumenty podstawowe.
a) Formularz ogólny oferty sporządzony zgodnie ze załącznikiem nr 4 do siwz, opieczętowany i podpisany przez Wykonawcę.
b) Oryginał pełnomocnictwa do reprezentowania Wykonawcy / Wykonawców w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego, jeżeli prawo reprezentacji nie wynika z innych dokumentów załączonych do oferty lub dostępnych na właściwej stronie internetowej (odpis z KRS, CEiDG) lub kopia ww. pełnomocnictwa poświadczona przez notariusza za zgodność z oryginałem.
3. W celu wstępnego wykazania: (1) braku podstaw do wykluczenia z postępowania w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 ustawy oraz (2) spełnienia warunków udziału w postępowaniu - Wykonawca składa:
a) Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (wersja edytowalna: załącznik nr 5.1 do SIWZ), wypełniony zgodnie z załącznikiem nr 5.2 do SIWZ.
W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, jednolity dokument składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.
b) Wykonawca, który powołuje się na zasoby innych podmiotów, składa:
(1) także jednolite dokumenty dotyczące tych podmiotów – w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim Wykonawca powołuje się na ich zasoby (art. 25a ust. 3 pkt 1 ustawy); oraz
(2) pisemne (w oryginale) zobowiązania tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia (wzór zobowiązania: załącznik nr 6 do SIWZ).
4. Formularz szczegółowy oferty sporządzony zgodnie z załącznikiem nr 1.6 do SIWZ, opieczętowany i podpisany przez Wykonawcę.