Przetarg - Dostawa wysokospecjalistycznego aparatu ultrasonograficznego...

i dzieckiem poprzez remont oraz wyposażenie (...) Numer referencyjny: PN/UE/1/XI/2018
Wartość bez VAT: 154 938.27 PLN
Opis Zamówienie obejmuje dostawę aparatu USG - 1 szt.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1.
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:
Ustawie z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r., poz. 876 i 1918). Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz.U. z 2010 r. nr 215, poz. 1416).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. z 2016 r., poz. 210).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz.U. 2010, nr 186, poz. 1252).
Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21.12.2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz.U. 2017.7).
Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie 2007/47/EC z 21.9.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8.6.2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011).
Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych.
Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia:
1.1. Aparat USG powinien być produktem wysokiej jakości, musi być fabrycznie nowy, wolny od wad materiałowych i prawnych.
1.2. Aparat USG musi być oznakowany w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta.
1.3. Oferowany aparat USG musi pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów.
1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy.
1.5. Wraz z aparatem USG Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim.
1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparat USG powinien być gotowy do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ. Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatu USG konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatu USG).
1.7. Dostarczony aparat USG musi być dostosowany do pracy z wykorzystaniem napięcia sieciowego w Polsce.
1.8. Dostarczony aparat USG musi być oznaczony znakiem CE.
Montaż, instalacja, uruchomienie i szkolenia w siedzibie Zamawiającego.Szkolenie może być przeprowadzone w dniu montażu lub w innym terminie uzgodnionym z Zamawiającym.
Szkolenie rozumiane jest jako instruktaż z podstawowej obsługi i konserwacji aparatu USG.
Okres gwarancji: min. 24 miesiące.