Przetarg - Dostawę specjalistycznej aparatury i sprzętu medycznego w...

zenia chorób cywilizacyjnych (...) Numer referencyjny: PN/UE/2/VII/2018
Wartość bez VAT: 2 017 607.18 PLN
Część nr 1
Nazwa Wyposażenie specjalistyczne
Opis Część 1 – Wyposażenie specjalistyczne.
a) Kontenery do sterylizacji narzędzi – 1 komplet
b) Wózek do transportu kontenerów – 1 szt.
c) Dermaton – 1 szt.
d) Zestaw narzędzi do chirurgii naczyniowej – 1 szt.
e) Zestaw narzędzi – 1 szt.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1 do części 1.
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:
Ustawie z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010r w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252).
Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21 grudnia 2016r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7).
Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011).
Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych.
Zamawiający wymaga wykonanie zamówienia:
Kontenery do sterylizacji narzędzi – maks. 42 dni.
Wózek do kontenerów – maks. 70 dni.
Dermaton – maks. 14 dni.
Zestaw narzędzi do chirurgii naczyniowej – maks. 30 dni.
Zestaw narzędzi – maks. 30 dni.
Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia:
1.1. Aparatura i sprzęt medyczny powinny być produktami wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych.
1.2. Aparatura i sprzęt medyczny muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta.
1.3. Oferowana aparatura i sprzęt medyczny muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów.
1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy.
1.5. Wraz z aparaturą/sprzętem medycznym Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim.
1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparatura i sprzęt medyczny powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ.
Okres gwarancji - 24 miesiące na każdą z pozycji sprzętowych w części 1.

Część nr 2
Nazwa Ssaki medyczne
Opis Część 2– Ssaki medyczne.
Ssaki elektryczne – 3 szt.
Opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1 do części 2.
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:
Ustawie z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010r w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252).
Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21 grudnia 2016r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7).
Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011).
Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych.
Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia:
1.1. Aparatura i sprzęt medyczny powinny być produktami wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych.
1.2. Aparatura i sprzęt medyczny muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta.
1.3. Oferowana aparatura i sprzęt medyczny muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów.
1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy.
1.5. Wraz z aparaturą/sprzętem medycznym Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim.
1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparatura i sprzęt medyczny powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ.
Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatury lub sprzętu medycznego konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatury lub sprzętu medycznego).
1.7. Dostarczona aparatura i sprzęt medyczny muszą być dostosowane do pracy z wykorzystaniem napięcia sieciowego w Polsce (w przypadku zasilania sieciowego).
1.8. Dostarczona aparatura i sprzęt medyczny muszą być oznaczone znakiem CE.
Okres gwarancji - min. 12 miesięcy.

Część nr 3
Nazwa Wyposażenie sali operacyjnej i zabiegowej - chirurgia
Opis Część 3 – Wyposażenie sali operacyjnej i zabiegowej - chirurgia.
a) Stół operacyjny ortopedyczny – 1 szt.
b) Stół operacyjny ogólnochirurgiczny – 1 szt.
c) Wózek do transportu pacjenta 2 segmentowy – 3 szt.
d) Lampa operacyjna dwuczaszowa – 2 szt.
Opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1.
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:
Ustawie z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010r w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252).
Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21 grudnia 2016r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7).
Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011).
Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych.
Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia:
1.1. Aparatura i sprzęt medyczny powinny być produktami wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych.
1.2. Aparatura i sprzęt medyczny muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta.
1.3. Oferowana aparatura i sprzęt medyczny muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów.
1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy.
1.5. Wraz z aparaturą/sprzętem medycznym Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim.
1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparatura i sprzęt medyczny powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ.
Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatury lub sprzętu medycznego konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatury lub sprzętu medycznego).
Termin wykonania zamówienia:
Stół operacyjny ortopedyczny – maks. 60 dni.
Stół operacyjny ogólnochirurgiczny – maks. 60 dni.
Wózek do transportu pacjenta 2-segmentowy – maks. 42 dni.
Lampa operacyjna dwuczaszowa – maks. 42 dni.
Okres gwarancji - min. 24 miesiące.

Część nr 4
Nazwa Haki automatyczne
Opis Część 4 – Haki automatyczne.
Hak automatyczny – 1 szt.
Opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1 do części 4.
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:
Ustawie z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010r w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252).
Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21 grudnia 2016r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7).
Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011).
Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych.
Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia:
1.1. Aparatura i sprzęt medyczny powinny być produktami wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych.
1.2. Aparatura i sprzęt medyczny muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta.
1.3. Oferowana aparatura i sprzęt medyczny muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów.
1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy.
1.5. Wraz z aparaturą/sprzętem medycznym Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim.
1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparatura i sprzęt medyczny powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ.
Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatury lub sprzętu medycznego konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatury lub sprzętu medycznego).
1.7. Dostarczona aparatura i sprzęt medyczny muszą być dostosowane do pracy z wykorzystaniem napięcia sieciowego w Polsce (w przypadku zasilania sieciowego).
1.8. Dostarczona aparatura i sprzęt medyczny muszą być oznaczone znakiem CE.
Okres gwarancji - min. 24 miesiące.

Część nr 5
Nazwa Przyrządy do endoskopii, endochirurgii
Opis Część 5 – Przyrządy do endoskopii, endochirurgii.
a) Zestaw laparoskopowo-histeroskopowy – 1 szt.
b) Diatermia elektrochirurgiczna do ortopedii – 1 szt.
c) Diatermia elektrochirurgiczna z przystawką argonową i kompletem akcesoriów – 1 szt.
d) Diatermia elektrochirurgiczna z możliwością przystawki argonowej i kompletem akcesoriów – 1 szt.
Opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1 do części 5.
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:
Ustawie z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010r w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252).
Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21 grudnia 2016r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7).
Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011).
Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych.
Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia:
1.1. Aparatura i sprzęt medyczny powinny być produktami wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych.
1.2. Aparatura i sprzęt medyczny muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta.
1.3. Oferowana aparatura i sprzęt medyczny muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów.
1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy.
1.5. Wraz z aparaturą/sprzętem medycznym Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim.
1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparatura i sprzęt medyczny powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ.
Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatury lub sprzętu medycznego konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatury lub sprzętu medycznego).
Okres gwarancji - min. 24 miesiące.

Część nr 6
Nazwa Aparaty do artroskopii
Opis Część 6 – Aparaty do artroskopii.
a) Artroskop – 1 szt.
Opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1 do części 6.
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:
Ustawie z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010r w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252).
Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21 grudnia 2016r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7).
Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011).
Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych.
Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia:
1.1. Aparatura i sprzęt medyczny powinny być produktami wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych.
1.2. Aparatura i sprzęt medyczny muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta.
1.3. Oferowana aparatura i sprzęt medyczny muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów.
1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy.
1.5. Wraz z aparaturą/sprzętem medycznym Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim.
1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparatura i sprzęt medyczny powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ.
Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatury lub sprzętu medycznego konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatury lub sprzętu medycznego).
1.7. Dostarczona aparatura i sprzęt medyczny muszą być dostosowane do pracy z wykorzystaniem napięcia sieciowego w Polsce (w przypadku zasilania sieciowego).
1.8. Dostarczona aparatura i sprzęt medyczny muszą być oznaczone znakiem CE.
Okres gwarancji - min. 24 miesiące.

Część nr 7
Nazwa Sprzęt do diagnostyki obrazowej
Opis Część 7 – Sprzęt do diagnostyki obrazowej.
a) Aparat RTG ramię C – 1 szt.
Opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1 do części 7.
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:
Ustawie z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010r w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252).
Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21 grudnia 2016r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7).
Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011).
Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych.
Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia:
1.1. Aparatura i sprzęt medyczny powinny być produktami wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych.
1.2. Aparatura i sprzęt medyczny muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta.
1.3. Oferowana aparatura i sprzęt medyczny muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów.
1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy.
1.5. Wraz z aparaturą/sprzętem medycznym Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim.
1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparatura i sprzęt medyczny powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ.
Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatury lub sprzętu medycznego konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatury lub sprzętu medycznego).
1.7. Dostarczona aparatura i sprzęt medyczny muszą być dostosowane do pracy z wykorzystaniem napięcia sieciowego w Polsce (w przypadku zasilania sieciowego).
1.8. Dostarczona aparatura i sprzęt medyczny muszą być oznaczone znakiem CE.
Okres gwarancji - min. 24 miesiące.

Część nr 8
Nazwa Urządzenia do fizykoterapii
Opis Część 8 – Urządzenia do fizykoterapii.
a) Urządzenie do terapii podciśnieniowej – 1 szt.
Opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1 do części 8.
Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w:
Ustawie z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210).
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010r w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252).
Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21 grudnia 2016r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. 2017.7).
Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych.
Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011).
Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. aparatury i sprzętu medycznego będącego przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą aparatury lub sprzętu medycznego. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych.
Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia:
1.1. Aparatura i sprzęt medyczny powinny być produktami wysokiej jakości, muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad materiałowych i prawnych.
1.2. Aparatura i sprzęt medyczny muszą być oznakowane w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta.
1.3. Oferowana aparatura i sprzęt medyczny muszą pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów.
1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy.
1.5. Wraz z aparaturą/sprzętem medycznym Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim.
1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparatura i sprzęt medyczny powinny być gotowe do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ.
Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatury lub sprzętu medycznego konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatury lub sprzętu medycznego).
1.7. Dostarczona aparatura i sprzęt medyczny muszą być dostosowane do pracy z wykorzystaniem napięcia sieciowego w Polsce (w przypadku zasilania sieciowego).
1.8. Dostarczona aparatura i sprzęt medyczny muszą być oznaczone znakiem CE.
Okres gwarancji - min. 24 miesiące.