Zlecenie 7580237 - III. PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA 1. Przedmiotem zamówienia jest...

   
Zamówienie 7580237 (zakończone)
źródło Internet
data publikacji 2020-07-09
przedmiot zlecenia
III. PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA
1. Przedmiotem zamówienia jest przygotowanie i przeprowadzenie komercyjnego badania klinicznego pt.:
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie, prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego w postaci hydrożelu zawierającego wyciąg ze sromotnika smrodliwego (Phallus impudicus) u pacjentów z różnego rodzaju ranami”. Cel zamówienia Celem zamówienia jest przeprowadzenie badania klinicznego do oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klinicznej preparatu (w postaci hydrożelu ze zintegrowanym dodatkiem z wyciągu grzyba Phallus impudicus do zastosowania miejscowego) przyspieszającego proces gojenia ran różnego pochodzenia. Przedmiot zamówienia Przedmiot zamówienia obejmuje swoim zakresem zorganizowanie i nadzorowanie przebiegu badania klinicznego nowego wyrobu medycznego wraz z usługą przygotowania kompleksowej dokumentacji badania zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji, Deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi przepisami krajowymi.
Podstawowe założenia:
- Badany wyrób medyczny: preparat pochodzenia naturalnego w postaci hydrożelu do zastosowania miejscowego;
- Grupa badana: 120 pacjentów z ranami różnego pochodzenia
- Badanie randomizowane
- Badanie wieloośrodkowe
Nabywana usługa powinna obejmować następujące działania, realizowane zgodnie z GCP lub równoważnymi standardami oraz obowiązującymi przepisami prawa:
1) Opracowanie protokołu badania klinicznego i streszczenia badania wraz z planem analizy statystycznej, we współpracy z przedstawicielami Sponsora
2) Przygotowanie kompleksowej dokumentacji badania oraz jej późniejsze prowadzenie i aktualizacja w dalszych fazach badania w sposób zapewniający przeprowadzenie badania zgodnie z powszechnie obowiązującymi przepisami prawa, standardami Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice – GCP), a nadto zgodnie z protokołem
3) Przygotowanie i złożenie wniosku (pakietu dokumentów) o wydanie opinii o badaniu klinicznym do właściwej Komisji Bioetycznej oraz wniosku (pakietu dokumentów) o rozpoczęcie badania klinicznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w celu uzyskania zgody na rozpoczęcie badania klinicznego, a także rejestracja badania klinicznego w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych wraz z wniesieniem stosownych opłat;
4) Wybór i nadzór nad procesem zawarcia obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej w związku z prowadzeniem badania klinicznego (sponsor-badacz-CRO) wraz z opłaceniem składki ubezpieczeniowej;
5) Nadzór nad badaniem oraz zapewnienie jakości zwłaszcza poprzez okresowe przeglądy dokumentacji badania, dokumentacji źródłowej i kontrolne wizyty w ośrodkach. Zarządzanie badaniem i administracja;
6) Monitorowanie badania zgodnie z planem, a także zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice – GCP) i Prawem farmaceutycznym;
7) Bieżący kontakt z URPL i KB (korespondencja, notyfikacje, submisje i raporty roczne, notyfikacja po zakończeniu badania klinicznego);
8) Wybór koordynatora krajowego, wybór i selekcja zespołów (Ośrodków) badawczych, szkolenie zespołów badawczych z procedur badania klinicznego;
9) Przygotowanie umów dla Ośrodków i Badaczy;
10) Planowanie i realizacja płatności dla Ośrodków i Badaczy za przeprowadzenie projektu w ośrodku i włączenie pacjentów spełniających kryteria;
11) Nadzór nad rekrutacją pacjentów do badania klinicznego;
12) Opracowanie statystyczne badania klinicznego (analiza statystyczna i raport statystyczny);
13) Opracowanie raportu końcowego z badania klinicznego;
14) Przygotowanie dokumentacji badania klinicznego do archiwizacji.
branża Laboratoria
podbranża usługi laboratoryjne
kody CPV 73000000
forma zapytanie ofertowe
typ zlecenia usługi, wykonanie
kraj realizacji Polska
województwo realizacji Podlaskie
kraj organizatora Polska
województwo organizatora Podlaskie

Zamieszczone dane to tylko fragment informacji – aby uzyskać dostęp aktywuj darmowy test lub zaloguj się

©Przetargimedyczne.com    O nas    Kontakt    Regulamin