Zlecenie 7214825 - KOMORY DO PROWADZENIA BADAŃ STABILNOŚCI (5 SZT.) ...
(zakończone) | Zamówienie 7214825|
---|---|
źródło | Internet |
data publikacji | 2019-12-06 |
przedmiot zlecenia | KOMORY DO PROWADZENIA BADAŃ STABILNOŚCI (5 SZT.) Przedmiotem zamówienia jest : Zakup fabrycznie nowych komór stabilności w licz bie 5 szt. Komory stabilności są niezbędnym elementem procesu produkcji każdego leku, umożliwiającym regularne prowadzenie badań stabilności. Z uwagi na różne warunki, które trzeba monitorować pod kątem badań stabilności, konieczne jest zapewnienie 4 oddzielnych komór stabilności o pojemności minimum 700 l, w których te warunki zostaną odwzorowane. Z kolei 1 dodatkowa komora także o pojemności minimum 700 l pełnić będzie rolę komory awaryjnej. KOD CPV: 33152000-0 Inkubatory KOD CPV: 33100000-1 Urządzenia medyczne Wymagania techniczne - parametry minimalne : Każda z komór stabilności musi spełniać następujące minimalne wymagania: 1. minimalna pojemność 700 l, 2. Zakres pracy temperaturowej 0 – 70 stopni Celsjusza w tolerancji ± 0.5 stopnia bez zadanej wilgotności, 3. Zakres temperaturowy 10-70 stopni Celsjusza w tolerancji ± 0,5 stopnia w zadanej wilgotności od 10% do 80% rH (wilgotność względna) z dokładnością do 1,5% rH, 4. Nawilżanie musi się odbywać gorącą parą wodną, 5. Wszystkie komory muszą posiadać interfejs komunikacyjny typu eternet do istniejącego systemu monitoringu, opisanego w pkt „Dodatkowe informacje” (zalecana wizja lokalna). 6. Dwa wymiary wewnętrzne komór są istotne z punktu widzenia użytkownika. Komory nie powinny mieć mniejszych wymiarów wewnętrznych niż: Wysokość co najmniej 1240 mm i głębokość co najmniej 800 mm. Komory stabilności (każda z nich) musi posiadać następujące funkcjonalności: 1. Drzwi komory muszą być zamykane na dwa zamki na dwa różne klucze 2. Jedna z komór musi posiadać funkcję do wykonania testów foto stabilności leków zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ICH Q1B (lub równoważne). Pozostałe wymagania dla komór stabilności : - 5 komór stabilności musi zostać dobrane do powierzchni przeznaczonej u Zamawiającego na pokój komór stabilności zgodnie z załączonym szkicem (layout-em) – wg Załącznika nr 1 do zapytania. Dodatkowe informacje: Dane na temat istniejącego w firmie Zamawiającego (posiadanego przez Zamawiającego) systemu monitoringu: • Oprogramowanie APT COM umożliwia dwukierunkową komunikację pomiędzy komputerem PC a komorami APT Line Binder wyposażonymi w złącza szeregowe RS232, RS422 lub enthernetowe. Umożliwia zbieranie i przechowywanie danych typu temperatura i wilgotność, programowanie kontrolerów i programatorów, ustawienie zakresów tolerancji, prezentację graficzną i tabelaryczną zgromadzonych danych oraz wiele innych funkcji. Możliwość podłączenia maksymalnie 30 urządzeń APT • Graficzna lub tabelaryczna rejestracja danych • Przechowywanie danych w postaci plików z GLP • Rejestracja przekroczenia ustalonych zakresów tolerancji • Graficzny edytor programów ułatwiających programowanie • Praca w trybie programowym również dla kontrolerów z jedną wartością temperatury Pozostałe informacje: • Nie dopuszcza się składania ofert częściowych oraz wariantowych. • Wykonawcom zaleca się dokonanie wizji lokalnej miejsca realizacji zamówienia. Zakres zamówienia po stronie Wykonawcy obejmuje dostarczenie Przedmiotu Dostawy do miejsca realizacji zamówienia (ul. Andrzejewskiej 3, 92-550 Łódź, Pokój komór stabilności II p., brak windy) oraz przeprowadzenie wszelkich czynności niezbędnych do jego uruchomienia w miejscu wykonania zamówienia, tj. w szczególności rozładunek, instalację oraz wszelkie inne prace związane z wykonaniem i uruchomieniem Przedmiotu Dostawy w miejscu wskazanym przez Zamawiającego. Wykonawca zobowiązany jest dostarczyć wszystkie niezbędne dokumenty (w tym dokumentację techniczną) dopuszczające w/w urządzenia do stosowania na terenie Polski zgodnie z aktualnym stanem prawnym (w tym deklaracje CE). Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia pełnej dokumentacji DQ/IQ/OQ. Wykonawca zobowiązany jest udzielić Zamawiającemu co najmniej 24 – miesięcznej gwarancji na Przedmiot Zamówienia licząc od daty zatwierdzenia końcowych testów odbiorczych u Zamawiającego. Wykonawca zobowiązany jest do zapewnienia serwisu gwarancyjnego z maksymalnie 48-godzinnym czasem reakcji w dni robocze. Czas reakcji serwisu w dni robocze wskazany w ofercie stanowi jedno z kryteriów oceny ofert. SZCZEGÓŁY ZAWIERA ZAŁACZONE ZAPYTANIE OFERTOWE. Cel zamówienia Celem zamówienia jest nabycie komór stabilności w liczbie 5 szt., stanowiących niezbędne urządzenia wspomagające proces produkcyjny leków onkologicznych w ramach realizacji zadania związanego z wyposażeniem nowego centrum produkcyjnego leków onkologicznych w linię technologiczną oraz urządzenia wspomagające. Komory stabilności są niezbędnym elementem procesu produkcji każdego leku, umożliwiającym regularne prowadzenie badań stabilności. Przedmiot zamówienia Przedmiotem zamówienia jest : Zakup fabrycznie nowych komór stabilności w liczbie 5 szt. KOD CPV: 33152000-0 Inkubatory KOD CPV: 33100000-1 Urządzenia medyczne Wymagania techniczne - parametry minimalne : Każda z komór stabilności musi spełniać następujące minimalne wymagania: 1. minimalna pojemność 700 l, 2. Zakres pracy temperaturowej 0 – 70 stopni Celsjusza w tolerancji ± 0.5 stopnia bez zadanej wilgotności, 3. Zakres temperaturowy 10-70 stopni Celsjusza w tolerancji ± 0,5 stopnia w zadanej wilgotności od 10% do 80% rH (wilgotność względna) z dokładnością do 1,5% rH, 4. Nawilżanie musi się odbywać gorącą parą wodną, 5. Wszystkie komory muszą posiadać interfejs komunikacyjny typu eternet do istniejącego systemu monitoringu, opisanego w pkt „Dodatkowe informacje” (zalecana wizja lokalna). 6. Dwa wymiary wewnętrzne komór są istotne z punktu widzenia użytkownika. Komory nie powinny mieć mniejszych wymiarów wewnętrznych niż: Wysokość co najmniej 1240 mm i głębokość co najmniej 800 mm. Komory stabilności (każda z nich) musi posiadać następujące funkcjonalności: 1. Drzwi komory muszą być zamykane na dwa zamki na dwa różne klucze 2. Jedna z komór musi posiadać funkcję do wykonania testów foto stabilności leków zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ICH Q1B (lub równoważne). Pozostałe wymagania dla komór stabilności : - 5 komór stabilności musi zostać dobrane do powierzchni przeznaczonej u Zamawiającego na pokój komór stabilności zgodnie z załączonym szkicem (layout-em) – wg Załącznika nr 1 do zapytania. Dodatkowe informacje: Dane na temat istniejącego w firmie Zamawiającego (posiadanego przez Zamawiającego) systemu monitoringu: • Oprogramowanie APT COM umożliwia dwukierunkową komunikację pomiędzy komputerem PC a komorami APT Line Binder wyposażonymi w złącza szeregowe RS232, RS422 lub enthernetowe. Umożliwia zbieranie i przechowywanie danych typu temperatura i wilgotność, programowanie kontrolerów i programatorów, ustawienie zakresów tolerancji, prezentację graficzną i tabelaryczną zgromadzonych danych oraz wiele innych funkcji. Możliwość podłączenia maksymalnie 30 urządzeń APT • Graficzna lub tabelaryczna rejestracja danych • Przechowywanie danych w postaci plików z GLP • Rejestracja przekroczenia ustalonych zakresów tolerancji • Graficzny edytor programów ułatwiających programowanie • Praca w trybie programowym również dla kontrolerów z jedną wartością temperatury • Nie dopuszcza się składania ofert częściowych oraz wariantowych. • Wykonawcom zaleca się dokonanie wizji lokalnej miejsca realizacji zamówienia. Zakres zamówienia po stronie Wykonawcy obejmuje dostarczenie Przedmiotu Dostawy do miejsca realizacji zamówienia (ul. Andrzejewskiej 3, 92-550 Łódź, Pokój komór stabilności II p., brak windy) oraz przeprowadzenie wszelkich czynności niezbędnych do jego uruchomienia w miejscu wykonania zamówienia, tj. w szczególności rozładunek, instalację oraz wszelkie inne prace związane z wykonaniem i uruchomieniem Przedmiotu Dostawy w miejscu wskazanym przez Zamawiającego. Wykonawca zobowiązany jest dostarczyć wszystkie niezbędne dokumenty (w tym dokumentację techniczną) dopuszczające w/w urządzenia do stosowania na terenie Polski zgodnie z aktualnym stanem prawnym (w tym deklaracje CE). Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia pełnej dokumentacji DQ/IQ/OQ. Wykonawca zobowiązany jest udzielić Zamawiającemu co najmniej 24 – miesięcznej gwarancji na Przedmiot Zamówienia. Wykonawca zobowiązany jest do zapewnienia serwisu gwarancyjnego z maksymalnie 48-godzinnym czasem reakcji w dni robocze. SZCZEGÓŁY ZAWIERA ZAŁACZONE ZAPYTANIE OFERTOWE. |
branża | Laboratoria |
podbranża | sprzęt laboratoryjny |
kody CPV | 33152000 |
forma | zapytanie ofertowe |
typ zlecenia | dostawy |
kraj realizacji | Polska |
województwo realizacji | łódzkie |
kraj organizatora | Polska |
województwo organizatora | łódzkie |