Zlecenie 7525444 - MB-32_09.06.2020 – Travoprost – wzorzec substancji...

rds of impurities

Travoprost: wzorzec substancji aktywnej i wzorce zanieczyszczeń

//

Travoprost: standards of API and standards of impurities. Cel zamówienia „Opracowanie serii innowacyjnych leków oftalmologicznych niezawierających konserwantów w nowoczesnych opakowaniach wielodawkowych” Działania „Projekty B+R przedsiębiorstw” w ramach I Osi priorytetowej: „Wsparcie prowadzenia prac B+R przez przedsiębiorstwa” Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój, 2014 – 2020.

//

Purpose of the order: Realization of research within the Project „Development of Innovative ophthalmological medicinal products without preservatives in multi-dose packaging systems”. Actions „Sectoral Research and Development Programs” within Axis I priority: “Support for R&D works by companies” Intelligent Development Operational Program, 2014 -2020. Przedmiot zamówienia 1) Wzorzec roboczy substancji aktywnej Trawoprost, określony w monografii Farmakopei Amerykańskiej: Travoprost USP monograph.

Wygląd: bezbarwny lub lekko żółty, lepki olej;
Zawartość: 98.0-102.0% (w przeliczeniu na substancję bezwodną i wolną od rozpuszczalników)
Ilość: travoprost WS: 7 opakowań x 100 mg
Retest: możliwość wykonania retestów, retest nie krótszy niż 12 miesięcy od daty dostarczenia

2) Wzorce zanieczyszczeń substancji aktywnej powinny być zgodne z monografią USP, Travoprost, gdzie są specyfikowane i posiadać certyfikaty.

Czystość chromatograficzna wszystkich zanieczyszczeń nie mniejsza niż 95,0%.

-5,6-trans travoprost
Ilość: 6 opakowań x50 mg

-travoprost acid
Ilość: 1 opakowanie x50 mg; 1 opakowanie x100mg

-15S-travoprost
Ilość: 3 opakowania x50 mg

-15-keto travoprost
Ilość: 1 opakowanie x50 mg

Retest: możliwość wykonania retestów, retest nie krótszy niż 12 miesięcy od daty dostarczenia

//

1) Working standard of active substance Travoprost, specified in USP monograph.

Appearance: Colorless to pale yellowish viscous oil;

Assay: 98.0-102.0% (anhydrous and solvent free basis)

Quantity: travoprost WS: 7 packages x 100 mg

Retest: possibility to re-test standards, not less than 12 months from delivery date

2) Impurities standards of the active substance should conform Travoprost USP monograph, where are specified and with certificates

Chromatographic purity of all impurities not less than 95,0%

-5,6-trans travoprost
Ilość: 6 packages x50 mg

-travoprost acid
Ilość: 1 package x50 mg; 1 package x100mg

-15S-travoprost
Ilość: 3 packages x50 mg

-15-keto travoprost
Ilość: 1 package x50 mg

Retest: possibility to re-test standards, not less than 12 months from delivery date