Zlecenie 7458858 - Opracowanie funkcjonalnego prototypu karty reakcyjnej...

, opartej o mikroprzepływy i mikrostruktury, w tym pilotażowa produkcja 1100 kart reakcyjnych poddanych badaniu walidacji klinicznej / Creating a functional prototype of a reaction card intended for use with an in vitro diagnostic (IVD) genetic platform, and based on microfluidics and microstructures, including pilot manufacturing of a batch of 1100 reaction cards subjected to clinical validation study

Zamówienie składa się z powiązanych ze sobą faz:
FAZA A - opracowanie prototypowego systemu mikroprzepływowego zdolnego do przeprowadzania reakcji metodami diagnostyki molekularnej i genetycznej,
FAZA B - dostarczenie pilotażowej serii 1100 kart reakcyjnych,
FAZA C - testy regulacyjne pilotażowej karty reakcyjnej w celu spełnienia normy transportu i ochrony środowiska.

Service involves delivery of interconnected phases:
PHASE A - development of a pilot microfluidic system capable of conducting molecular genetic diagnostic reaction;
PHASE B – manufacturing of a pilot batch of reaction cards (1100)
PHASE C – conducting and ensuring achieving of appropriate regulatory tests (standards). Cel zamówienia Opracowanie funkcjonalnego prototypu karty reakcyjnej przeznaczonej do użycia z platformą genetyczną do diagnostyki in vitro (IVD), opartej o mikroprzepływy i mikrostruktury, w tym pilotażowa produkcja 1100 kart reakcyjnych poddanych badaniu walidacji klinicznej

Creating a functional prototype of a reaction card intended for use with an in vitro diagnostic (IVD) genetic platform, and based on microfluidics and microstructures, including pilot manufacturing of a batch of 1100 reaction cards subjected to clinical validation study Przedmiot zamówienia Zapytanie ofertowe obejmujące działania badawczo-rozwojowe polegające na stworzeniu funkcjonalnego prototypu karty reakcyjnej przeznaczonej do użycia z platformą genetyczną do diagnostyki in vitro (IVD), opartej o mikroprzepływy i mikrostruktury, w tym pilotażowej produkcji partii 1100 kart reakcyjnych poddanych badaniu walidacji klinicznej (razem z analizatorem IVD, który nie stanowi części tego zamówienia chociaż tworzy całościowo platformę diagnostyczną). Pilotażowa karta reakcyjna będzie materiałem jednorazowego użytku IVD, który zawiera molekularne odczynniki genetyczne odpowiedzialne za końcową reakcję diagnostyczną. Usługa dotyczy projektu planowanego do realizacji w ramach poddziałania 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa” Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój, lata 2014-2020.
Zamówienie może być zrealizowane w Polsce i/lub za granicą.
Pilotażowe karty reakcyjne zostaną poddane walidacji klinicznej wraz z urządzeniem IVD zbudowanym zgodnie ze specyfikacją pilotażową karty reakcyjnej. Powyższe działania powinny zaowocować wdrożeniem i innowacyjną komercjalizacją mobilnej, genetycznej platformy diagnostycznej wykorzystującej mikroprzepływy jako podstawowy obszar technologiczny i posiadającej potencjał rynku międzynarodowego w zakresie badań genetycznych choroby COVID-19 w miejscu opieki nad pacjentem (wykrywanie patogenu SARS CoV-2 w oparciu o technologię amplifikacji kwasu nukleinowego).

Szczegółowe informacje na temat przedmiotu zamówienia w załączonym zapytaniu ofertowym o nr 2/5/2020.

The request for a proposal concerns a service involving research and development activities creating a functional prototype of a reaction card intended for use with an in vitro diagnostic (IVD) genetic platform, and based on microfluidics and microstructures, including pilot manufacturing of a batch of 1100 reaction cards subjected to clinical validation study (in conjunction with the IVD analyzer that does not constitute part of this proposal, although creates whole diagnostic platform). The reaction card pilot compromises of a disposable IVD consumable that will contain molecular genetic reagents responsible for the final diagnostic reaction to occur. The service relates to the project scheduled for implementation as part of Sub-measure 1.1.1, i.e. ‘Industrial Research and Experimental Development’ of the Smart Growth Operational Programme 2014-2020.
Service can be rendered in Poland and / or abroad.
The reaction card pilots will undergo clinical validation being accompanied with an IVD device built to reaction card pilot specifications. The above activities should result in a deployment and innovative commercialization of a mobile, genetic diagnostic platform utilizing microfluidics as core technological principle, and having international market potential in Point-Of-Care (POC) genetic testing of COVID-19 disease (detecting SARS-CoV-2 pathogen based on nucleic acid amplification technology).

Details of the subject matter of the order in the attached request for quotation no. 2/5/2020.