Zlecenie 7507874 - Przedmiotem zamówienia jest usługa proinnowacyjna,...

nego opracowanego przez Zamawiającego.

Usługa obejmie badanie wyrobu medycznego opracowanego przez Zamawiającego, przeznaczonego do stosowania na błonie śluzowej jamy ustnej, gardła i migdałków Cel zamówienia Celem zamówienia jest wybór wykonawcy przeprowadzenia badań w zakresie biokompatybilności wyrobu medycznego opracowanego przez Zamawiającego. Przedmiot zamówienia Przedmiotem zamówienia jest usługa proinnowacyjna, polegająca na przeprowadzeniu badań w zakresie biokompatybilności wyrobu medycznego opracowanego przez Zamawiającego.

Usługa obejmie badanie wyrobu medycznego opracowanego przez Zamawiającego, przeznaczonego do stosowania na błonie śluzowej jamy ustnej, gardła i migdałków

Wyrób będzie stosowany na błonę śluzowa jamy ustnej i gardła jako czynnik łagodzący, osłaniający i nawilżający. Będzie działać także stabilizująco na błony komórkowe poprzez wytworzenie warstwy ochronnej jako bariery mechanicznej, jest to tzw. film ochronny.

Klasa wyrobu : IIa

Badania w ramach zamówienia:
• badanie cytotoksyczności wyrobu zgodnie z normą EN ISO 10993-5,
• badanie działania drażniącego na skórę, działania drażniącego na błony śluzowe jamy ustnej i badanie działania uczulającego wyrobu zgodnie z PN-EN ISO10993-10:2015-2 + histopatologia

Ocenę biologiczną (ocenę biozgodności) wyrobu medycznego wykonuje się posługując się normą EN ISO 10993 – Biologiczna ocena wyrobów medycznych. EN ISO 10993 dotyczy określenia wpływu wyrobów medycznych na tkanki.

Podstawowym celem EN ISO 10993-1:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych − Część 1: Ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem (wraz z poprawką EN ISO 10993‑1:2009/AC:2010) jest ochrona ludzi przed potencjalnymi ryzykami biologicznymi wynikającymi z używania wyrobów medycznych.

Otrzymując wyniki ww. badań Wnioskodawca będzie w posiadaniu pełnej oceny reakcji biologicznych na wyrób medyczny, odpowiednio do jego bezpieczeństwa podczas stosowania.

Pozytywny wynik badań, pozwoli Zamawiającemu podjąć dalsze działania związane z certyfikacją wyrobu.