Zlecenie 7153907 - Przedmiotem zamówienia jest wykonanie analiz i badań w...

produktowej przy zastosowaniu plechy porostu islandzkiego do wytworzenia wyrobu medycznego dla kobiet INNOWAG”. Cel zamówienia Celem zamówienia jest wyłonienie wykonawcy lub wykonawców usług w zakresie wykonania analiz i badań w ramach projektu badawczo-rozwojowego „Prace B+R nad opracowaniem innowacji produktowej przy zastosowaniu plechy porostu islandzkiego do wytworzenia wyrobu medycznego dla kobiet INNOWAG”, dofinansowanego w ramach Osi priorytetowej I „Badania, rozwój i komercjalizacja wiedzy”, Działania I.2 „Inwestycje przedsiębiorstw w badania i innowacje”, Poddziałania I.2.2 „Projekty B + R przedsiębiorstw” Regionalnego Programu Operacyjnego Województwa Łódzkiego na lata 2014-2020. Przedmiot zamówienia Przedmiotem zamówienia jest realizacja analiz i badań w ramach projektu badawczo-rozwojowego „Prace B+R nad opracowaniem innowacji produktowej przy zastosowaniu plechy porostu islandzkiego do wytworzenia wyrobu medycznego dla kobiet INNOWAG”.

Przedmiot zamówienia został podzielony na następujące części:

CZĘŚĆ 1:
Przedmiotem Zamówienia w ramach CZĘŚCI 1 jest zrealizowanie prac laboratoryjnych polegających na odpowiednim przechowywaniu prototypów globulek w komorach starzeniowych połączone z analizą zmian jej podstawowych parametrów w pełnym czasie życia produktu. Celem w badaniu będzie sprawdzenie stopnia uwalniania substancji aktywnych z globulki w określonych odstępach czasu do momentu całkowitego uwolnienia. Prace będą realizowane przy współpracy z pracownikami Zamawiającego w zakresie stałych konsultacji dotyczących przebiegu badań, tj. stałego comiesięcznego raportowania o przebiegu badań.
Powyższe prace laboratoryjne będą realizowane w dwóch etapach:
Etap 1, Badania stabilności wstępne, realizowane przed przeprowadzeniem badań medycznych w okresie grudzień 2019 r. – marzec 2020 r. (przy czym badania trwać będą 3 miesiące, zgodnie z opisem w sekcji Szczegółowe parametry usługi, zamieszczonej w pkt. II.6 załączonego Zapytania ofertowego nr 1/11/2019/INN).
Etap 2, Badania stabilności końcowe, realizowane po przeprowadzeniu badań medycznych w okresie lipiec 2020 r. - październik 2020 r. (przy czym badania trwać będą 3 miesiące, zgodnie z opisem w sekcji Szczegółowe parametry usługi, zamieszczonej w pkt. II.6 Zapytania ofertowego nr 1/11/2019/INN).

CZĘŚĆ 2:
Przedmiotem Zamówienia w ramach CZĘŚCI 2 jest wykonanie badania działania uczulającego 1 serii wyrobu medycznego w postaci tabletki / globulki dopochwowej zgodnie ze zwalidowaną metodą wskazaną w zharmonizowanej normie PN-EN ISO 10993-10:2015.
Efekt przeprowadzonych badań ma wykazać działanie/brak działania uczulającego wyrobu. Badanie wymagane w celu wykazania zgodności z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy 93/42/EEC.

CZĘŚĆ 3:
Przedmiotem Zamówienia w ramach CZĘŚCI 3 jest wykonanie badania działania drażniącego 1 serii wyrobu medycznego w postaci tabletki / globulki dopochwowej zgodnie ze zwalidowaną metodą wskazaną w zharmonizowanej normie PN-EN ISO 10993-10:2015. Badanie musi obejmować: aplikowanie dwa razy dziennie wraz z obserwacją i opieką nad zwierzętami, analiza cytologiczna, ocena histopatologiczna.
Efekt przeprowadzonych badań ma wykazać działanie/brak działania drażniącego wyrobu. Badanie wymagane w celu wykazania zgodności z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy 93/42/EEC.

CZĘŚĆ 4:
Przedmiotem Zamówienia w ramach CZĘŚCI 4 jest wykonanie oceny działania cytotoksycznego - badania 1 serii wyrobu medycznego w postaci tabletki / globulki dopochwowej zgodnie ze zwalidowaną metodą wskazaną w zharmonizowanej normie PN-EN ISO 10993-5:2009. Test MTS w standardzie GLP oraz zgodnie z wymaganiami norm PN-EN ISO 10993.
Efekt przeprowadzonych badań ma wykazać działanie/brak działania cytotoksycznego wyrobu. Badanie wymagane w celu wykazania zgodności z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy 93/42/EEC.

CZĘŚĆ 5:
Przedmiotem Zamówienia w ramach CZĘŚCI 5 jest wykonanie badania mikrobiologicznego – badania biozgodności.
Badania w ramach CZĘŚCI 5 przedmiotu zamówienia prowadzone będą w dwóch etapach:
Etap 1. Badania mikrobiologiczne najlepszych wersji prototypu globulki
Przedmiotem zamówienia jest jednorazowe oznaczenie metodami farmakopealnymi parametrów mikrobiologicznych jednego produktu.
Etap 2. Badanie – czystości mikrobiologicznej surowców
Przedmiotem zamówienia jest oznaczenie metodami farmakopealnymi parametrów mikrobiologicznych surowców do produkcji wyrobu medycznego. Surowce badane to: galaktooligosacharydy; kwas L-askrobinowy; ekstrakt z plechy porostu islandzkiego (Cetraria islandica). Wszystkie surowce zostaną dostarczone w formie suchej, sypkiej.

Szczegółowe parametry usługi są opisane w pkt. II.6 Zapytania ofertowego nr 1/11/2019/INN.