Zlecenie 7158943 - Przedmiotem zamówienia jest wykonanie usług w zakresie...

c rozwojowych i produkcyjnych w zakresie zastosowań medycznych i dentystycznych Cel zamówienia Celem zamówienia jest wykonanie usług w zakresie prac naukowo-badawczych na potrzeby realizacji badań przemysłowych oraz prac rozwojowych i produkcyjnych w zakresie zastosowań medycznych i dentystycznych Przedmiot zamówienia Przedmiotem zamówienia jest wykonanie usług w zakresie prac naukowo-badawczych na potrzeby realizacji badań przemysłowych oraz prac rozwojowych i produkcyjnych w zakresie zastosowań medycznych i dentystycznych.
Zakres wymienionych usług w zakresie prac naukowo-badawczych obejmuje w szczególności:
Usługi naukowo-badawcze dotyczące:
1. Wykonanie testów wytrzymałościowych i strukturalnych w celu: a)dokumentacji fotograficznej struktury próbek litych i porowatych z wykorzystaniem metod materiałoznawczych, takich jak: mikroskopia świetlna, konfokalna, sił atomowych, elektronowa skaningowa, transmisyjna i/lub wysokorozdzielcza; spektroskopia EDS, WDS, EBSD, GDOS, FTIR, Ramana i/lub rentgenowska analiza strukturalna,
b) testów mechanicznych (w tym: twardości i mikrotwardości), fizykochemicznych, korozyjnych i/lub trybologicznych próbek litych i porowatych .
2. Wykonanie testów biologicznych (obejmującyvh m.in. obiekty: białka osocza krwi ludzkiej, płytki krwi ludzkiej, komórki śródbłonka, komórki bakteryjne E. Coli i metody: pomiar kąta zwilżania metodą kropli wody z analizą obrazu, badania adsorpcji białek osocza z wykorzystaniem mikroskopu fluorescencyjnego oraz skanera fluorescencyjnego, badania adhezji płytek krwi ludzkiej przy pomocy skaningowej mikroskopii elektronowej, ocena podatności powierzchni implanto-skafoldu na powstawanie biofilmu bakteryjnego z barwieniem komórek E. coli i obserwacjami w mikroskopie fluorescencyjnym, proliferacji komórek śródbłonka przez 48 godz. przy użyciu mikroskopu fluorescencyjnego, aktywności osteocytów ludzkich na powierzchni implanto-skafoldu na podstawie wybranych parametrów morfologicznych i biochemicznych):
a) interakcji z krwią (zgodnie z PN-EN ISO 10993 część 4)
b) oraz miejscowej reakcji po implantacji (zgodnie z normą PN-EN ISO 10993 część 6), osteokondukcji tkanki kostnej z materiałem metalowym o litej i porowatej strukturze,
c) neoangiogeneza naczyń krwionośnych w porach materiału porowatego,
d) a) wyrywkowo genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksyczności reprodukcyjnej, cytotoksyczności in vitro, toksyczności układowej, identyfikacji i oznaczeń ilościowych produktów degradacji metali i stopów oraz immunotoksyczności (zgodnie z normą PN-EN ISO 10993)
e) testów klinicznych zgodnie z wymogami dyrektywy 90/385/EWG dla klasy III w związku z zamiarem uzyskania certyfikatu CE
3. Sporządzenie kompletne raportu biologicznej oceny wyrobu medycznego przedstawionego przez zamawiającego w szczególności w oparciu o normę PN-EN ISO 10993, w tym:
- ocena i badanie w zarządzaniu ryzykiem
- ocena biologiczna wyrobu medycznego
- interpretacja danych z oceny biologicznej i całościowa ocena bezpieczeństwa
- przegląd piśmiennictwa
- inne niezbędne zadania zgodnie z normą PN-EN ISO 10993