Zlecenie 7059793 - Przedmiotem zapytania ofertowego jest przeprowadzenie badań...

o (skóra ludzka lub zwierzęca) lub zwierząt.
Badania przed rozpoczęciem badań klinicznych z udziałem materiału biologicznego wymagają realizacji poniższych punktów zgodnie ze standardem medycznym wyrobu medycznego:

Opis wyrobu (Product description)
Dowód klasyfikacji (Classification reasonable)
Normy zharmonizowane (Harmonised standards)
Wymagania zasadnicze (Essential requirements)
Zarządzanie ryzykiem (Risk management)
Ocena kliniczna (Clinical evaluation)
Ocena biokompatybilności (Biocompatibility)
Użyteczność (Usability File)
Instrukcja używania (Instruction for use). Cel zamówienia Przeprowadzenie badań przed rozpoczęciem badań klinicznych z udziałem materiału biologicznego (skóra ludzka lub zwierzęca) lub zwierząt w związku z realizacją projektu przez DANIEL KORBUS SELEX POLSKA, ul. Mikołaja Reja 2/56, 50-354 Wrocław, w ramach poddziałania 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa” Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój na lata 2014-2020 o tytule „Opracowanie urządzenia wspomagającego wykonywanie zabiegów reimplantacji metodą FUE” Przedmiot zamówienia Przedmiotem zapytania ofertowego jest przeprowadzenie badań przed rozpoczęciem badań klinicznych z udziałem materiału biologicznego (skóra ludzka lub zwierzęca) lub zwierząt.
Badania przed rozpoczęciem badań klinicznych z udziałem materiału biologicznego wymagają realizacji poniższych punktów zgodnie ze standardem medycznym wyrobu medycznego:
Opis wyrobu (Product description)
Dowód klasyfikacji (Classification reasonable)
Normy zharmonizowane (Harmonised standards)
Wymagania zasadnicze (Essential requirements)
Zarządzanie ryzykiem (Risk management)
Ocena kliniczna (Clinical evaluation)
Ocena biokompatybilności (Biocompatibility)
Użyteczność (Usability File)
Instrukcja używania (Instruction for use).
Niezbędnym do realizacji badań jest opracowanie zgodnie ze standardem opartym na systemie ISO 13485:2016 firmy partnerskiej Klienta, zadań uwzględniających:
- Proces produkcji (Manufacturing proces)
- Bezpieczeństwo elektryczne (Electrical safety)
- Kompatybilność elektromagnetyczna (Electromagn. Compat.) 
- Walidacja oprogramowania (Software validation)
- Wyniki innych badań wymaganych dla wyrobu (Test results required for product).