Zlecenie 7326621 - RFP 15597 MONITOROWANIE PILOTAŻOWEGO BADANIA...

   
Zamówienie 7326621 (zakończone)
źródło Internet
data publikacji 2020-02-10
przedmiot zlecenia
RFP 15597 MONITOROWANIE PILOTAŻOWEGO BADANIA BIODOSTĘPNOŚCI

Monitorowanie pilotażowego, 3-okresowego badania biodostępności, pr
owadzonego z udziałem 24 zdrowych ochotników. Badanie będzie przeprowadzone w ośrodku QUINTA-ANALYTICA s.r.o. w Pradze (Czechy).
Sponsorem badania (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A.
I. Na wymaganą usługę składają się następujące elementy:
1. Monitorowanie badania zgodnie z zasadami ICH-GCP.
2. Sporządzenie pisemnego raportu po każdej wizycie.
3. Przeprowadzenie 100% weryfikacji danych źródłowych (CRF vs SD), sprawdzenie 100% formularzy świadomych zgód uczestników (ICF), 100% weryfikacja zdarzeń niepożądanych (AE) oraz sprawdzenie rozliczenia produktu leczniczego w ośrodku.
4. Przy sporządzaniu oferty i obliczaniu ilości wizyt monitorujących Oferent powinien bazować na swoim doświadczeniu, aby wybrać najbardziej stosowny schemat monitorowania, który zapewni: weryfikację dokumentacji ze skriningu, sprawdzenie zgodności z kryteriami włączenia/wyłączenia, monitorowanie w dniach podania leku, weryfikację zgodności podania leku i zgodności ze schematem próbkowania, przegląd queries, weryfikację raportowania AE, sprawdzenie przepakowania oraz rozliczenia produktu leczniczego w ośrodku.
Oferta powinna być przedstawiona według poniższego scenariusza:
- oferta powinna uwzględniać 9 wizyt, zgodnie z założeniami Sponsora: wizyta inicjująca (1 wizyta), wizyta sprawdzająca zgodność z kryteriami włączenia/wyłączenia (1 wizyta), monitorowanie w dniach podania leku (3 wizyty), monitorowanie pomiędzy podaniami leku (3 wizyty) i wizyta zamykająca (1 wizyta).
- Oferent może również przedstawić własną propozycję (jako dodatkową, która nie stanowi wymogu udziału w postępowaniu), dostosowaną do specyfiki badania oraz bazującą na doświadczeniu z dokumentacją w ośrodku klinicznym Quinta Analytica s.r.o. (jeżeli takie doświadczenie istnieje).
Oba scenariusze powinny być zawarte w Załączniku nr 1.
5. Podczas wizyt możliwa jest konieczność zbierania z ośrodka dokumentów do TMFu Sponsora.

Ramy czasowe na wykonanie usługi:
1. Oferta powinna uwzględniać poniższe założenia:
a) Terminy badania:
- Wizyta inicjująca:
Niezwłocznie po uzyskaniu zgody EC/SUKL, przed rozpoczęciem skriningu.
Szacunkowa data: 24 lutego 2020
- Spotkanie ICF:
- 25 lutego 2020
- Pierwsze podanie leku:
Planowana data: 7 marca 2020
- Drugie podanie leku:
Planowana data: 21 marca 2020
- Trzecie podanie leku:
Planowana data: 4 kwietnia 2020
- Wizyta zamykająca:
Prawdopodobnie przełom maja/czerwca 2020, po uzupełnieniu wszystkich CRF i rozwiązaniu queries.
b) Podanie leku może być przeprowadzane podczas weekendów, dlatego należy wziąć pod uwagę dostępność monitora podczas weekendów. Cel zamówienia Monitorowanie pilotażowego, 3-okresowego badania biodostępności, prowadzonego z udziałem 24 zdrowych ochotników. Badanie będzie przeprowadzone w ośrodku QUINTA-ANALYTICA s.r.o. w Pradze (Czechy).
Sponsorem badania (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A.
I. Na wymaganą usługę składają się następujące elementy:
1. Monitorowanie badania zgodnie z zasadami ICH-GCP.
2. Sporządzenie pisemnego raportu po każdej wizycie.
3. Przeprowadzenie 100% weryfikacji danych źródłowych (CRF vs SD), sprawdzenie 100% formularzy świadomych zgód uczestników (ICF), 100% weryfikacja zdarzeń niepożądanych (AE) oraz sprawdzenie rozliczenia produktu leczniczego w ośrodku.
4. Przy sporządzaniu oferty i obliczaniu ilości wizyt monitorujących Oferent powinien bazować na swoim doświadczeniu, aby wybrać najbardziej stosowny schemat monitorowania, który zapewni: weryfikację dokumentacji ze skriningu, sprawdzenie zgodności z kryteriami włączenia/wyłączenia, monitorowanie w dniach podania leku, weryfikację zgodności podania leku i zgodności ze schematem próbkowania, przegląd queries, weryfikację raportowania AE, sprawdzenie przepakowania oraz rozliczenia produktu leczniczego w ośrodku.
Oferta powinna być przedstawiona według poniższego scenariusza:
- oferta powinna uwzględniać 9 wizyt, zgodnie z założeniami Sponsora: wizyta inicjująca (1 wizyta), wizyta sprawdzająca zgodność z kryteriami włączenia/wyłączenia (1 wizyta), monitorowanie w dniach podania leku (3 wizyty), monitorowanie pomiędzy podaniami leku (3 wizyty) i wizyta zamykająca (1 wizyta).
- Oferent może również przedstawić własną propozycję (jako dodatkową, która nie stanowi wymogu udziału w postępowaniu), dostosowaną do specyfiki badania oraz bazującą na doświadczeniu z dokumentacją w ośrodku klinicznym Quinta Analytica s.r.o. (jeżeli takie doświadczenie istnieje).
Oba scenariusze powinny być zawarte w Załączniku nr 1.
5. Podczas wizyt możliwa jest konieczność zbierania z ośrodka dokumentów do TMFu Sponsora.

Ramy czasowe na wykonanie usługi:
1. Oferta powinna uwzględniać poniższe założenia:
a) Terminy badania:
- Wizyta inicjująca:
Niezwłocznie po uzyskaniu zgody EC/SUKL, przed rozpoczęciem skriningu.
Szacunkowa data: 24 lutego 2020
- Spotkanie ICF:
- 25 lutego 2020
- Pierwsze podanie leku:
Planowana data: 7 marca 2020
- Drugie podanie leku:
Planowana data: 21 marca 2020
- Trzecie podanie leku:
Planowana data: 4 kwietnia 2020
- Wizyta zamykająca:
Prawdopodobnie przełom maja/czerwca 2020, po uzupełnieniu wszystkich CRF i rozwiązaniu queries.
b) Podanie leku może być przeprowadzane podczas weekendów, dlatego należy wziąć pod uwagę dostępność monitora podczas weekendów. Przedmiot zamówienia Monitorowanie pilotażowego, 3-okresowego badania biodostępności, prowadzonego z udziałem 24 zdrowych ochotników. Badanie będzie przeprowadzone w ośrodku QUINTA-ANALYTICA s.r.o. w Pradze (Czechy).
Sponsorem badania (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A.
I. Na wymaganą usługę składają się następujące elementy:
1. Monitorowanie badania zgodnie z zasadami ICH-GCP.
2. Sporządzenie pisemnego raportu po każdej wizycie.
3. Przeprowadzenie 100% weryfikacji danych źródłowych (CRF vs SD), sprawdzenie 100% formularzy świadomych zgód uczestników (ICF), 100% weryfikacja zdarzeń niepożądanych (AE) oraz sprawdzenie rozliczenia produktu leczniczego w ośrodku.
4. Przy sporządzaniu oferty i obliczaniu ilości wizyt monitorujących Oferent powinien bazować na swoim doświadczeniu, aby wybrać najbardziej stosowny schemat monitorowania, który zapewni: weryfikację dokumentacji ze skriningu, sprawdzenie zgodności z kryteriami włączenia/wyłączenia, monitorowanie w dniach podania leku, weryfikację zgodności podania leku i zgodności ze schematem próbkowania, przegląd queries, weryfikację raportowania AE, sprawdzenie przepakowania oraz rozliczenia produktu leczniczego w ośrodku.
Oferta powinna być przedstawiona według poniższego scenariusza:
- oferta powinna uwzględniać 9 wizyt, zgodnie z założeniami Sponsora: wizyta inicjująca (1 wizyta), wizyta sprawdzająca zgodność z kryteriami włączenia/wyłączenia (1 wizyta), monitorowanie w dniach podania leku (3 wizyty), monitorowanie pomiędzy podaniami leku (3 wizyty) i wizyta zamykająca (1 wizyta).
- Oferent może również przedstawić własną propozycję (jako dodatkową, która nie stanowi wymogu udziału w postępowaniu), dostosowaną do specyfiki badania oraz bazującą na doświadczeniu z dokumentacją w ośrodku klinicznym Quinta Analytica s.r.o. (jeżeli takie doświadczenie istnieje).
Oba scenariusze powinny być zawarte w Załączniku nr 1.
5. Podczas wizyt możliwa jest konieczność zbierania z ośrodka dokumentów do TMFu Sponsora.

Ramy czasowe na wykonanie usługi:
1. Oferta powinna uwzględniać poniższe założenia:
a) Terminy badania:
- Wizyta inicjująca:
Niezwłocznie po uzyskaniu zgody EC/SUKL, przed rozpoczęciem skriningu.
Szacunkowa data: 24 lutego 2020
- Spotkanie ICF:
- 25 lutego 2020
- Pierwsze podanie leku:
Planowana data: 7 marca 2020
- Drugie podanie leku:
Planowana data: 21 marca 2020
- Trzecie podanie leku:
Planowana data: 4 kwietnia 2020
- Wizyta zamykająca:
Prawdopodobnie przełom maja/czerwca 2020, po uzupełnieniu wszystkich CRF i rozwiązaniu queries.
b) Podanie leku może być przeprowadzane podczas weekendów, dlatego należy wziąć pod uwagę dostępność monitora podczas weekendów.
branża Laboratoria
podbranża usługi laboratoryjne
kody CPV 73000000
forma zapytanie ofertowe
typ zlecenia usługi, wykonanie
kraj realizacji Polska
województwo realizacji Mazowieckie
kraj organizatora Polska
województwo organizatora Mazowieckie

Zamieszczone dane to tylko fragment informacji – aby uzyskać dostęp aktywuj darmowy test lub zaloguj się

©Przetargimedyczne.com    O nas    Kontakt    Regulamin