Zlecenie 7326621 - RFP 15597 MONITOROWANIE PILOTAŻOWEGO BADANIA...
(zakończone) | Zamówienie 7326621|
---|---|
źródło | Internet |
data publikacji | 2020-02-10 |
przedmiot zlecenia | RFP 15597 MONITOROWANIE PILOTAŻOWEGO BADANIA BIODOSTĘPNOŚCI Monitorowanie pilotażowego, 3-okresowego badania biodostępności, pr owadzonego z udziałem 24 zdrowych ochotników. Badanie będzie przeprowadzone w ośrodku QUINTA-ANALYTICA s.r.o. w Pradze (Czechy). Sponsorem badania (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A. I. Na wymaganą usługę składają się następujące elementy: 1. Monitorowanie badania zgodnie z zasadami ICH-GCP. 2. Sporządzenie pisemnego raportu po każdej wizycie. 3. Przeprowadzenie 100% weryfikacji danych źródłowych (CRF vs SD), sprawdzenie 100% formularzy świadomych zgód uczestników (ICF), 100% weryfikacja zdarzeń niepożądanych (AE) oraz sprawdzenie rozliczenia produktu leczniczego w ośrodku. 4. Przy sporządzaniu oferty i obliczaniu ilości wizyt monitorujących Oferent powinien bazować na swoim doświadczeniu, aby wybrać najbardziej stosowny schemat monitorowania, który zapewni: weryfikację dokumentacji ze skriningu, sprawdzenie zgodności z kryteriami włączenia/wyłączenia, monitorowanie w dniach podania leku, weryfikację zgodności podania leku i zgodności ze schematem próbkowania, przegląd queries, weryfikację raportowania AE, sprawdzenie przepakowania oraz rozliczenia produktu leczniczego w ośrodku. Oferta powinna być przedstawiona według poniższego scenariusza: - oferta powinna uwzględniać 9 wizyt, zgodnie z założeniami Sponsora: wizyta inicjująca (1 wizyta), wizyta sprawdzająca zgodność z kryteriami włączenia/wyłączenia (1 wizyta), monitorowanie w dniach podania leku (3 wizyty), monitorowanie pomiędzy podaniami leku (3 wizyty) i wizyta zamykająca (1 wizyta). - Oferent może również przedstawić własną propozycję (jako dodatkową, która nie stanowi wymogu udziału w postępowaniu), dostosowaną do specyfiki badania oraz bazującą na doświadczeniu z dokumentacją w ośrodku klinicznym Quinta Analytica s.r.o. (jeżeli takie doświadczenie istnieje). Oba scenariusze powinny być zawarte w Załączniku nr 1. 5. Podczas wizyt możliwa jest konieczność zbierania z ośrodka dokumentów do TMFu Sponsora. Ramy czasowe na wykonanie usługi: 1. Oferta powinna uwzględniać poniższe założenia: a) Terminy badania: - Wizyta inicjująca: Niezwłocznie po uzyskaniu zgody EC/SUKL, przed rozpoczęciem skriningu. Szacunkowa data: 24 lutego 2020 - Spotkanie ICF: - 25 lutego 2020 - Pierwsze podanie leku: Planowana data: 7 marca 2020 - Drugie podanie leku: Planowana data: 21 marca 2020 - Trzecie podanie leku: Planowana data: 4 kwietnia 2020 - Wizyta zamykająca: Prawdopodobnie przełom maja/czerwca 2020, po uzupełnieniu wszystkich CRF i rozwiązaniu queries. b) Podanie leku może być przeprowadzane podczas weekendów, dlatego należy wziąć pod uwagę dostępność monitora podczas weekendów. Cel zamówienia Monitorowanie pilotażowego, 3-okresowego badania biodostępności, prowadzonego z udziałem 24 zdrowych ochotników. Badanie będzie przeprowadzone w ośrodku QUINTA-ANALYTICA s.r.o. w Pradze (Czechy). Sponsorem badania (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A. I. Na wymaganą usługę składają się następujące elementy: 1. Monitorowanie badania zgodnie z zasadami ICH-GCP. 2. Sporządzenie pisemnego raportu po każdej wizycie. 3. Przeprowadzenie 100% weryfikacji danych źródłowych (CRF vs SD), sprawdzenie 100% formularzy świadomych zgód uczestników (ICF), 100% weryfikacja zdarzeń niepożądanych (AE) oraz sprawdzenie rozliczenia produktu leczniczego w ośrodku. 4. Przy sporządzaniu oferty i obliczaniu ilości wizyt monitorujących Oferent powinien bazować na swoim doświadczeniu, aby wybrać najbardziej stosowny schemat monitorowania, który zapewni: weryfikację dokumentacji ze skriningu, sprawdzenie zgodności z kryteriami włączenia/wyłączenia, monitorowanie w dniach podania leku, weryfikację zgodności podania leku i zgodności ze schematem próbkowania, przegląd queries, weryfikację raportowania AE, sprawdzenie przepakowania oraz rozliczenia produktu leczniczego w ośrodku. Oferta powinna być przedstawiona według poniższego scenariusza: - oferta powinna uwzględniać 9 wizyt, zgodnie z założeniami Sponsora: wizyta inicjująca (1 wizyta), wizyta sprawdzająca zgodność z kryteriami włączenia/wyłączenia (1 wizyta), monitorowanie w dniach podania leku (3 wizyty), monitorowanie pomiędzy podaniami leku (3 wizyty) i wizyta zamykająca (1 wizyta). - Oferent może również przedstawić własną propozycję (jako dodatkową, która nie stanowi wymogu udziału w postępowaniu), dostosowaną do specyfiki badania oraz bazującą na doświadczeniu z dokumentacją w ośrodku klinicznym Quinta Analytica s.r.o. (jeżeli takie doświadczenie istnieje). Oba scenariusze powinny być zawarte w Załączniku nr 1. 5. Podczas wizyt możliwa jest konieczność zbierania z ośrodka dokumentów do TMFu Sponsora. Ramy czasowe na wykonanie usługi: 1. Oferta powinna uwzględniać poniższe założenia: a) Terminy badania: - Wizyta inicjująca: Niezwłocznie po uzyskaniu zgody EC/SUKL, przed rozpoczęciem skriningu. Szacunkowa data: 24 lutego 2020 - Spotkanie ICF: - 25 lutego 2020 - Pierwsze podanie leku: Planowana data: 7 marca 2020 - Drugie podanie leku: Planowana data: 21 marca 2020 - Trzecie podanie leku: Planowana data: 4 kwietnia 2020 - Wizyta zamykająca: Prawdopodobnie przełom maja/czerwca 2020, po uzupełnieniu wszystkich CRF i rozwiązaniu queries. b) Podanie leku może być przeprowadzane podczas weekendów, dlatego należy wziąć pod uwagę dostępność monitora podczas weekendów. Przedmiot zamówienia Monitorowanie pilotażowego, 3-okresowego badania biodostępności, prowadzonego z udziałem 24 zdrowych ochotników. Badanie będzie przeprowadzone w ośrodku QUINTA-ANALYTICA s.r.o. w Pradze (Czechy). Sponsorem badania (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A. I. Na wymaganą usługę składają się następujące elementy: 1. Monitorowanie badania zgodnie z zasadami ICH-GCP. 2. Sporządzenie pisemnego raportu po każdej wizycie. 3. Przeprowadzenie 100% weryfikacji danych źródłowych (CRF vs SD), sprawdzenie 100% formularzy świadomych zgód uczestników (ICF), 100% weryfikacja zdarzeń niepożądanych (AE) oraz sprawdzenie rozliczenia produktu leczniczego w ośrodku. 4. Przy sporządzaniu oferty i obliczaniu ilości wizyt monitorujących Oferent powinien bazować na swoim doświadczeniu, aby wybrać najbardziej stosowny schemat monitorowania, który zapewni: weryfikację dokumentacji ze skriningu, sprawdzenie zgodności z kryteriami włączenia/wyłączenia, monitorowanie w dniach podania leku, weryfikację zgodności podania leku i zgodności ze schematem próbkowania, przegląd queries, weryfikację raportowania AE, sprawdzenie przepakowania oraz rozliczenia produktu leczniczego w ośrodku. Oferta powinna być przedstawiona według poniższego scenariusza: - oferta powinna uwzględniać 9 wizyt, zgodnie z założeniami Sponsora: wizyta inicjująca (1 wizyta), wizyta sprawdzająca zgodność z kryteriami włączenia/wyłączenia (1 wizyta), monitorowanie w dniach podania leku (3 wizyty), monitorowanie pomiędzy podaniami leku (3 wizyty) i wizyta zamykająca (1 wizyta). - Oferent może również przedstawić własną propozycję (jako dodatkową, która nie stanowi wymogu udziału w postępowaniu), dostosowaną do specyfiki badania oraz bazującą na doświadczeniu z dokumentacją w ośrodku klinicznym Quinta Analytica s.r.o. (jeżeli takie doświadczenie istnieje). Oba scenariusze powinny być zawarte w Załączniku nr 1. 5. Podczas wizyt możliwa jest konieczność zbierania z ośrodka dokumentów do TMFu Sponsora. Ramy czasowe na wykonanie usługi: 1. Oferta powinna uwzględniać poniższe założenia: a) Terminy badania: - Wizyta inicjująca: Niezwłocznie po uzyskaniu zgody EC/SUKL, przed rozpoczęciem skriningu. Szacunkowa data: 24 lutego 2020 - Spotkanie ICF: - 25 lutego 2020 - Pierwsze podanie leku: Planowana data: 7 marca 2020 - Drugie podanie leku: Planowana data: 21 marca 2020 - Trzecie podanie leku: Planowana data: 4 kwietnia 2020 - Wizyta zamykająca: Prawdopodobnie przełom maja/czerwca 2020, po uzupełnieniu wszystkich CRF i rozwiązaniu queries. b) Podanie leku może być przeprowadzane podczas weekendów, dlatego należy wziąć pod uwagę dostępność monitora podczas weekendów. |
branża | Laboratoria |
podbranża | usługi laboratoryjne |
kody CPV | 73000000 |
forma | zapytanie ofertowe |
typ zlecenia | usługi, wykonanie |
kraj realizacji | Polska |
województwo realizacji | Mazowieckie |
kraj organizatora | Polska |
województwo organizatora | Mazowieckie |