Zlecenie 6659177 - RFP/INH_B/005 – usługi związane z procesem certyfikacji...

obów medycznych na zgodność z wymaganiami Dyrektywy 93/42/EEC znanej jako MDD oraz certyfikacja systemu zarządzania jakością na zgodność z normą EN ISO 13485:2016.
Zakres zadania:
- przeprowadzenie certyfikacji Systemu Zarządzania Jakością ISO 13485:2016
- przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu Medycznego klasy II A zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG obejmującego następujący zakres procesów:
• Projektowanie
• Produkcja – dwóch zewnętrznych podwykonawców
• Pakowanie
• Magazynowanie
• Transport

Zadanie 1 B:
Zapewnienie wsparcia w zakresie stworzenia Systemu Zarządzania Jakością wg wymagań PN-EN 13485:2016 oraz zapewnienie konsultacji w zakresie bezpośredniej oceny zgodności wyrobów.
Zakres zadania:
- w zakresie zapewnienia wsparcia stworzenia SZJ wg wymagań PN-EN13485:2016 usługa obejmuje:
• określenie procesów zarządzania pod kątem minimalizacji ryzyk i kosztów związanych z ich nadzorowaniem.
• opracowanie harmonogramu wdrożenia systemu.
• opracowanie polityki jakości, celów i strategii przedsiębiorstwa oraz projektu systemu;
• opracowanie dokumentacji systemowej: mapy procesów, procedur, instrukcji, formularzy.
• wdrażanie procedur systemowych
• szkolenia dla pracowników w zakresie obowiązujących procedur i wymagań normy;
• audyt wewnętrzny końcowy całego systemu (przedcertyfikacyjny).
• przegląd zarządzania
• wykonanie działań korygujących.

- w zakresie stworzenia dokumentacji technicznej wyrobu medycznego klasy 2 A:
• weryfikacja poprawności klasy wyrobu
• skompletowanie dokumentacji technicznej wyrobu
• określenie brakujących dokumentów wymaganych przy rejestracji
• kompleksowe sprawdzenie wszystkich dokumentów na zgodność z dyrektywami
• sprawdzenie obowiązujących norm dla danego urządzenia
• przygotowanie analizy ryzyka wyrobu medycznego
• przeglądzie proponowanych etykiet i instrukcji użytkowania
• nadaniu kodów wyrobów GMDN,
• wypełnieniu obowiązującego wniosku zgłoszeniowego,
• złożeniu wniosku wraz z załącznikami w Urzędzie
- wsparcie w zakresie napisania oceny klinicznej wyrobu medycznego klasy 2 A:
• identyfikacja wymagań zasadniczych, których spełnienie wymaga dowodów na podstawie danych klinicznych;
• przegląd dostępnych danych klinicznych dotyczących ocenianego wyrobu i jego przewidzianego zastosowania.
• ocena, czy poszczególne dane kliniczne są wystarczające do wykazania bezpieczeństwa i skuteczności działania ocenianego wyrobu.
• ocena, czy dane kliniczne wystarczająco potwierdzają bezpieczeństwo
i skuteczność działania ocenianego wyrobu w pełnym zakresie jego przewidzianego zastosowania, w szczególności:
ocenę przydatności danych klinicznych do potwierdzenia wyników oceny zgodności,
ocenę podobieństw wyrobu ocenianego z innymi wyrobami, dla których zebrano dane kliniczne wykorzystane do oceny zgodności ocenianego wyrobu.
• napisanie sprawozdania z Oceny klinicznej Cel zamówienia Zadanie 1 A
Kompleksowa certyfikacja wyrobów medycznych na zgodność z wymaganiami Dyrektywy 93/42/EEC znanej jako MDD oraz certyfikacja systemu zarządzania jakością na zgodność z normą EN ISO 13485:2016.
Zakres zadania:
- przeprowadzenie certyfikacji Systemu Zarządzania Jakością ISO 13485:2016
- przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu Medycznego klasy II A zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG obejmującego następujący zakres procesów:
• Projektowanie
• Produkcja – dwóch zewnętrznych podwykonawców
• Pakowanie
• Magazynowanie
• Transport

Zadanie 1 B:
Zapewnienie wsparcia w zakresie stworzenia Systemu Zarządzania Jakością wg wymagań PN-EN 13485:2016 oraz zapewnienie konsultacji w zakresie bezpośredniej oceny zgodności wyrobów.
Zakres zadania:
- w zakresie zapewnienia wsparcia stworzenia SZJ wg wymagań PN-EN13485:2016 usługa obejmuje:
• określenie procesów zarządzania pod kątem minimalizacji ryzyk i kosztów związanych z ich nadzorowaniem.
• opracowanie harmonogramu wdrożenia systemu.
• opracowanie polityki jakości, celów i strategii przedsiębiorstwa oraz projektu systemu;
• opracowanie dokumentacji systemowej: mapy procesów, procedur, instrukcji, formularzy.
• wdrażanie procedur systemowych
• szkolenia dla pracowników w zakresie obowiązujących procedur i wymagań normy;
• audyt wewnętrzny końcowy całego systemu (przedcertyfikacyjny).
• przegląd zarządzania.
• wykonanie działań korygujących.

- w zakresie stworzenia dokumentacji technicznej wyrobu medycznego klasy 2 A:
• weryfikacja poprawności klasy wyrobu
• skompletowanie dokumentacji technicznej wyrobu
• określenie brakujących dokumentów wymaganych przy rejestracji
• kompleksowe sprawdzenie wszystkich dokumentów na zgodność z dyrektywami
• sprawdzenie obowiązujących norm dla danego urządzenia
• przygotowanie analizy ryzyka wyrobu medycznego
• przeglądzie proponowanych etykiet i instrukcji użytkowania
• nadaniu kodów wyrobów GMDN,
• wypełnieniu obowiązującego wniosku zgłoszeniowego,
• złożeniu wniosku wraz z załącznikami w Urzędzie
- wsparcie w zakresie napisania oceny klinicznej wyrobu medycznego klasy 2 A:
• identyfikacja wymagań zasadniczych, których spełnienie wymaga dowodów na podstawie danych klinicznych;
• przegląd dostępnych danych klinicznych dotyczących ocenianego wyrobu i jego przewidzianego zastosowania.
• ocena, czy poszczególne dane kliniczne są wystarczające do wykazania bezpieczeństwa i skuteczności działania ocenianego wyrobu.
• ocena, czy dane kliniczne wystarczająco potwierdzają bezpieczeństwo
i skuteczność działania ocenianego wyrobu w pełnym zakresie jego przewidzianego zastosowania, w szczególności:
ocenę przydatności danych klinicznych do potwierdzenia wyników oceny zgodności,
ocenę podobieństw wyrobu ocenianego z innymi wyrobami, dla których zebrano dane kliniczne wykorzystane do oceny zgodności ocenianego wyrobu.
• napisanie sprawozdania z Oceny klinicznej Przedmiot zamówienia Zadanie 1 A
Kompleksowa certyfikacja wyrobów medycznych na zgodność z wymaganiami Dyrektywy 93/42/EEC znanej jako MDD oraz certyfikacja systemu zarządzania jakością na zgodność z normą EN ISO 13485:2016.
Zakres zadania:
- przeprowadzenie certyfikacji Systemu Zarządzania Jakością ISO 13485:2016
- przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu Medycznego klasy II A zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG obejmującego następujący zakres procesów:
• Projektowanie
• Produkcja – dwóch zewnętrznych podwykonawców
• Pakowanie
• Magazynowanie
• Transport

Zadanie 1 B:
Zapewnienie wsparcia w zakresie stworzenia Systemu Zarządzania Jakością wg wymagań PN-EN 13485:2016 oraz zapewnienie konsultacji w zakresie bezpośredniej oceny zgodności wyrobów.
Zakres zadania:
- w zakresie zapewnienia wsparcia stworzenia SZJ wg wymagań PN-EN13485:2016 usługa obejmuje:
• określenie procesów zarządzania pod kątem minimalizacji ryzyk i kosztów związanych z ich nadzorowaniem.
• opracowanie harmonogramu wdrożenia systemu.
• opracowanie polityki jakości, celów i strategii przedsiębiorstwa oraz projektu systemu;
• opracowanie dokumentacji systemowej: mapy procesów, procedur, instrukcji, formularzy.
• wdrażanie procedur systemowych
• szkolenia dla pracowników w zakresie obowiązujących procedur i wymagań normy;
• audyt wewnętrzny końcowy całego systemu (przedcertyfikacyjny).
• przegląd zarządzania.
• wykonanie działań korygujących.

- w zakresie stworzenia dokumentacji technicznej wyrobu medycznego klasy 2 A:
• weryfikacja poprawności klasy wyrobu
• skompletowanie dokumentacji technicznej wyrobu
• określenie brakujących dokumentów wymaganych przy rejestracji
• kompleksowe sprawdzenie wszystkich dokumentów na zgodność z dyrektywami
• sprawdzenie obowiązujących norm dla danego urządzenia
• przygotowanie analizy ryzyka wyrobu medycznego
• przeglądzie proponowanych etykiet i instrukcji użytkowania
• nadaniu kodów wyrobów GMDN,
• wypełnieniu obowiązującego wniosku zgłoszeniowego,
• złożeniu wniosku wraz z załącznikami w Urzędzie
- wsparcie w zakresie napisania oceny klinicznej wyrobu medycznego klasy 2 A:
• identyfikacja wymagań zasadniczych, których spełnienie wymaga dowodów na podstawie danych klinicznych;
• przegląd dostępnych danych klinicznych dotyczących ocenianego wyrobu i jego przewidzianego zastosowania.
• ocena, czy poszczególne dane kliniczne są wystarczające do wykazania bezpieczeństwa i skuteczności działania ocenianego wyrobu.
• ocena, czy dane kliniczne wystarczająco potwierdzają bezpieczeństwo
i skuteczność działania ocenianego wyrobu w pełnym zakresie jego przewidzianego zastosowania, w szczególności:
ocenę przydatności danych klinicznych do potwierdzenia wyników oceny zgodności,
ocenę podobieństw wyrobu ocenianego z innymi wyrobami, dla których zebrano dane kliniczne wykorzystane do oceny zgodności ocenianego wyrobu.
• napisanie sprawozdania z Oceny klinicznej