Przetarg 7333811 - Substancja czynna Emicizumab wraz z dostawą do Ośrodków...

stępowanie znak: ZZP-61/20
Numer referencyjny: ZZP-61/20

I.Program polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pod nazwą: „Narodowy program leczenia chorych na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne na lata 2019–2023” obejmuje dostawy ww. produktu leczniczego do ośrodków leczenia hemofilii i pokrewnych skaz krwotocznych (dalej „OLH”), oraz domów pacjentów.Łączna wielkość zakupu na lata 2020–2021 wynosi 210 053 mg do leczenia ok. 31 pacjentów.Wykonawca zobowiązany jest do przeszkolenia wszystkich pacjentów i/lub ich opiekunów prawnych w zakresie bezpiecznego stosowania produktu leczniczego najpóźniej w dniu pierwszej dostawy oraz dostarczenia pojemników na odpady medyczne, spełniających wymogi w zakresie obowiązujących przepisów dla wszystkich pacjentów. Pozostałe wymogi określone są w SIWZ i ogólnych warunkach umowy.II.Wymagania przedmiotowe do oferty (wymagane pozwolenia i/lub świadectwa i/lub certyfikaty):1. Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26.7.2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 27.7.2016 r., poz. 1126, w związku z rozporządzeniem Ministra Przedsiębiorczości i Technologii z dnia 16.10.2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 17.10.2018 r., poz. 1993, w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić właściwym dokumentem, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,lub— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.3. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa powyżej.4. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa powyżej, dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.5. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.6. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego lub w elektronicznej kopii dokumentu lub oświadczenia poświadczonej za zgodność z oryginałem, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym.7. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.