Zlecenie 7289256 - USŁUGA BADAŃ MIKROBIOLOGICZNYCH DLA BANKU KOMÓREK I...
(zakończone) | Zamówienie 7289256|
---|---|
źródło | Internet |
data publikacji | 2020-01-17 |
przedmiot zlecenia | USŁUGA BADAŃ MIKROBIOLOGICZNYCH DLA BANKU KOMÓREK I TKANEK polegającą na: badaniu jałowości produktu (produktu leczniczego terapii zaawansowanej przeznaczonego do transplantacji pacjentom) zgodnie z wymaganiami Farmakopeii Ph. Eur. 9.0. oraz badania środowiska laboratoryjnego. Zakres usługi: 2.1. walidacja metody badania jałowości metodq bezpośredniego posiewu (badanie jałowości: 3 produktów w tym płynu, w którym transportowano tkankę do Katedry Urologii, Zakładu Medycyny Regeneracyjnej, Banku Komórek i Tkanek oraz medium po hodowli komórek i medium po hodowli wstawki); 2.2. badanie jałowości serii produktu metodą bezpośredniego posiewu zgodnie z wymaganiami Ph.Eur. 9.0. (badanie jałowości: maksymalnie 120 serii); 2.3. identyfikacja drobnoustrojów w pojedynczym izolacie z prób monitoringu środowiska: maksymalnie 40 izolatów); 2.4. identyfikacja drobnoustrojów w pojedynczym izolacie z prób monitoringu środowiska: maksymalnie 462 izolatów; próby z monitoringu środowiska będą inkubowane i odczytywane w laboratorium kontroli jakości Katedry Urologii, Zakładu Medycyny Regeneracyjnej, Banku Komórek i Tkanek CM UMK przez przeszkolonego w tym zakresie diagnostę laboratoryjnego, do analizy wysyłane będą próby dodatnie. Podstawowe warunki wykonania usługi: • Zamawiający zobowiązuje się do zorganizowania na swój koszt transportu badanych próbek do wskazanego przez Wykonawcę miejsca, w którym prowadzone będą zlecone analizy. • Wykonawca musi posiadać i dostarczyć Aktualny Certyfikat Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakresie spełnienia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania zawartych w Dyrektywie 2003/94/EC potwierdzający zezwolenie na wytwarzanie dla operacji wytwórczych - badania w kontroli jakości: badania mikrobiologiczne produkty sterylne. • Wykonawca musi posiadać co najmniej 2-letnie, udokumentowane doświadczenie w zakresie będącym przedmiotem zamówienia o łącznej wartości nie mniejszej niż 300 tys. PLN (potwierdzone referencjami). • Szczegółowe warunki zamówienia zostały ujęte w załączonym wzorze umowy - załącznik nr 2 do Zaproszenia. |
branża | Laboratoria |
podbranża | usługi laboratoryjne |
forma | zapytanie ofertowe |
typ zlecenia | usługi, wykonanie |
kraj realizacji | Polska |
województwo realizacji | Kujawsko-Pomorskie |
kraj organizatora | Polska |
województwo organizatora | Kujawsko-Pomorskie |