Zlecenie 7227615 - Wykonanie 2 części: 1) rozwój i walidacja metody...

pobranych od pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii, biorących udział w badaniu klinicznym II fazy, po podaniu wielokrotnym PG20.
Szczegóły podano w tabeli poniżej. Rozwój i walidacja metody analitycznej do oznaczania analitu w próbkach osocza ludzkiego. Analit
CPL500036 (wzór sumaryczny: C19H15N7) Metoda analityczna
LC/MS/MS Matryca analityczna
Osocze ludzkie Standard analizy
Zgodnie z Dobrą Praktyką Laboratoryjną (DPL/GLP)
Zgodnie z wytyczną European Medicines Agency (EMA) Guideline on bioanalytical method validation (July 2011; EMEA/CHMP/EWP/192217/2009) oraz z wytyczną. U.S. Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry. Bioanalytical Method Validation (May 2001). Oznaczenie ilościowe analitu w próbkach osocza ludzkiego pobranego od pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii Analit
CPL500036 Metoda analityczna
LC/MS/MS wg zwalidowanej metody Matryca analityczna
Osocze ludzkie Standard analizy
Zgodnie z Dobrą Praktyką Laboratoryjną (DPL/GLP).
Zgodnie z wytyczną European Medicines Agency (EMA) Guideline on bioanalytical method validation (July 2011; EMEA/CHMP/EWP/192217/2009) oraz z wytyczną. U.S. Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry. Bioanalytical Method Validation (May 2001). Liczba próbek
Próbki będą dostarczane w przedziałach czasowych wskazanych przez Zamawiającego w oparciu o opis sposobu postępowania z próbkami krwi dla ośrodków klinicznych, które będą przeprowadzać badanie, przygotowany przez Oferenta (głównie na podstawie stabilności analitu w osoczu). Przykładowo: próbki będą dostarczane do Oferenta na zakończenie każdego okresu
Strona 3
3-miesięcznego w liczbie próbek zgromadzonych przez ośrodki od zrekrutowanych pacjentów. Analiza próbek odbywać się powinna również w ustalonych z wybranym Oferentem przedziałach czasowych, niezależnie od liczby próbek, które będą w tym okresie dostarczone do Oferenta.
Łączna liczba próbek z badania: ok. 3000 Reanaliza próbek (z ang. ISR)
Liczba ISR zależeć będzie od liczby analizowanych próbek z danego przedziału czasowego i powinna być zgodna z wytycznymi EMA i FDA.
Na potrzeby niniejszego zapytania ofertowego należy uwzględnić reanalizę 10% całkowitej liczby próbek, czyli około 300 ISR. Całkowita liczba potrzebnej reanalizy próbek (ISR) znana będzie w trakcie postępu badania. Wzorzec wewnętrzny
Konieczność użycia wzorca wewnętrznego oraz jego rodzaj zostanie ustalony po wyłonieniu zwycięskiego Oferenta. Przygotowanie próbek do analizy
Oferent zobowiązany jest przygotować opis sposobu postępowania z próbkami krwi dla ośrodków klinicznych, które będą przeprowadzać badanie kliniczne. Objętość krwi na próbkę
Maksymalna dostępna objętość krwi w jednej próbce do oznaczenia analitu nie będzie przekraczać 5 mL. Przechowywanie próbek
Minimalny zadeklarowany czas przechowywania próbek po analizie, wliczony w cenę - 3 miesiące od dostarczenia Zamawiającemu raportu końcowego badania. Czas ten dotyczy zarówno próbek głównych jak i zapasowych, które będą dostarczane do Oferenta w ustalonych przedziałach czasowych. Ewentualne dłuższe przechowywanie będzie ustalane, w razie potrzeby, z wybranym Oferentem, w ramach oddzielnego zamówienia. Archiwizacja wyników
Minimalny zadeklarowany czas przechowywania wyników, wliczony w cenę - 5 lat. Ewentualne dłuższe przechowywanie będzie ustalane, w razie potrzeby, z wybranym Oferentem, w ramach oddzielnego zamówienia. Raport końcowy z badania
Ostateczny raport z wynikami otrzymanymi z analizy wszystkich próbek z badania (plus jeden szkic do weryfikacji Zamawiającego). Wyniki cząstkowe
Oferent zobowiązany będzie do dostarczania tabeli z wynikami analizy próbek z danego przedziału czasowego.
Strona 4
Informacje dodatkowe:
Planowane badanie będzie przeprowadzone przy użyciu CPL500036, czyli związku małocząstczkowego zaliczanego do inhibitorów fosfodiesterazy 10.
Próbki (zarówno główne jak i zapasowe) z badania wysyłane będą do wybranego Oferenta w określonych przedziałach czasowych (np. w odstępach 3-miesięcznych niezależnie od liczby zgromadzonych próbek zależnej od liczby zrekrutowanych pacjentów w poprzedzającym wysyłkę okresie). Analiza próbek odbywać się powinna również w ustalonych z wybranym Oferentem przedziałach czasowych, niezależnie od liczby próbek, które będą w tym okresie dostarczone do Oferenta. Oferent zobowiązany będzie do dostarczania tabeli z wynikami analizy próbek z danego przedziału czasowego.
Dolna granica oznaczalności (z ang. LLOQ) analitu powinna być niska, najlepiej poniżej wartości ok. 2 ng/mL osocza. Walidacja metody powinna być zgodna z wytyczną EMA Guideline on bioanalytical method validation (July 2011; EMEA/CHMP/EWP/192217/2009) oraz z wytyczną FDA Guidance for Industry. Bioanalytical Method Validation (May 2001).
Reanaliza próbek, powinna być wykonana dla odpowiedniego % próbek, w zależności od ich liczby i zgodnie z wytycznymi EMA i FDA.
Sprawozdania, wyniki cząstkowe i raporty końcowe wraz z całą dokumentacją muszą być sporządzane w języku angielskim.
Koszty transportu próbek leżeć będą po stronie Zamawiającego.