Zlecenie 7588538 - Wyłonienie podwykonawcy- firmy CRO (Contract Research...

entalno-rozwojowa (kod CPV zgodnie ze Wspólnym Słownikiem Zamówień: 73100000-3 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe) dotycząca przeprowadzenia badań merytorycznych, które obejmować będą nadzór CRO nad przeprowadzeniem zadań w ramach projektu „Opracowanie i walidacja kliniczna nowego hybrydowego testu molekularnego (SARS-HYB45) do bezpośredniej i szybkiej diagnostyki SARS-CoV-2: aplikacja laboratoryjna i „point-of-care” (POC)” Cel zamówienia W związku z planowanym ubieganiem się o przyznanie dofinansowania projektu „Opracowanie i walidacja kliniczna nowego hybrydowego testu molekularnego (SARS-HYB45) do bezpośredniej i szybkiej diagnostyki SARS-CoV-2: aplikacja laboratoryjna i „point-of-care” (POC)” przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój, 2014-2020, Poddziałanie 1.1.1, w ramach konkursu „5/1.1.1/2020 – Szybka ścieżka – Koronawirusy”,
Zamawiający zaprasza do składania ofert w celu wyłonienia podwykonawcy- firmy CRO (Contract Research Organization).
Celem zamówienia jest wybór wykonawcy usługi i podpisanie z nim umowy warunkowej, na potrzeby realizacji projektu. Przedmiot zamówienia Przedmiotem zamówienia jest usługa badawcza i/lub eksperymentalno-rozwojowa (kod CPV zgodnie ze Wspólnym Słownikiem Zamówień: 73100000-3) dotycząca przeprowadzenia badań merytorycznych, które obejmować będzie realizację następującej usługi:
Nadzór CRO nad przeprowadzeniem zadań w ramach Badań Przemysłowych stanowiących Etap 1 projektu. Nadzór w ramach Etapu 1 ma obejmować pobieranie oraz zabezpieczanie materiału biologicznego (2x400 wymazów z nosogardła) zgodnie z opracowanymi procedurami do celów walidacji klinicznej testu SARS-HYB4545;
Czas realizacji: 8 miesięcy od daty rozpoczęcia realizacji projektu; przewidywana data rozpoczęcia projektu po ogłoszeniu wyników przez NCBiR: 1 grudnia 2020 r.
Zakres czynności CRO dla Etapu 1 projektu:
a) Przygotowanie wzorów dokumentacji używanej w badaniu,
b) Przygotowanie i złożenie dokumentów oraz wniosku o rozpoczęcie badania do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rozpoczęcie badania,
c) Przygotowanie planu monitorowania,
d) Przygotowanie wzoru eCRF,
e) Wizyta inicjująca badanie, uwzględniająca przygotowanie monitora na wizytę, kontakt z ośrodkiem w celu potwierdzenia terminu i zakresu wizyty, przygotowanie prezentacji dla zespołu medycznego, szkolenie w ośrodku (ICH GCP E6(R2), ISO 14155), zebranie podstawowych dokumentów w ośrodku, sporządzenie raportu i dalsze kontakty z ośrodkiem;
f) Przegląd zgodności z kryteriami włączenia/wyłączenia wraz ze sporządzeniem raportu;
g) Stacjonarne oraz zdalne wizyty monitorujące badanie (sprawdzenie poprawności zbierania i transportu próbek do walidacji badania, weryfikacja poprawności raportowanych w trakcie badania danych) wraz ze sporządzeniem raportów;
h) Wizyta zamykająca badanie wraz ze sporządzeniem raportów dla Etapu 1, Raport Końcowy,
i) Administracja badania (kontakty mailowe i telefoniczne z Badaczami
i Ośrodkami, prowadzenie dokumentacji badania TMF, ISF),
j) Nadzór Kierownika nad Projektem i Zespołem (Study Management): raportowanie do Sponsora, spotkania, weryfikacja raportów z wizyt, zarządzanie jakością
i szkoleniami, telekonferencje,
k) Przygotowanie dokumentacji badania do archiwizacji,
l) Zarządzanie danymi (przygotowanie planu zarządzania danymi, bieżąca aktualizacja dokumentacji, programowanie i utrzymanie eCRF, zarządzanie rozbieżnościami),
m) Opracowanie statystyczne badania (sporządzenie planu analizy statystycznej, raport statystyczny przejściowy, raport statystyczny końcowy).

Efektem realizacji usługi winno być przygotowanie raportu końcowego z poprawności przeprowadzonych badań wyrobu medycznego (testu diagnostycznego), wraz z wynikami analizy klinicznej i statystycznej dotyczącymi walidacji testu SARS-HYB45 w porównaniu do standardowego testu genetycznego do wykrywania wirus SARS-CoV-2, stanowiącego podstawę (test odniesienia). Raport końcowy sporządzony przez CRO powinien być podstawą do opracowania pełnej dokumentacji do uzyskania certyfikatu jednostki notyfikującej i wniosku o rejestracje wyrobu medycznego.

Termin wykonania usługi: przewidywana data rozpoczęcia projektu: 1 grudnia 2020; usługa powinna być wykonana przez maksymalny okres 8 miesięcy od rozpoczęcia projektu.