Zlecenie 7000665 - Zapytanie ofertowe (RfQ) nr 77/2019/G/AMDBP Przeprowadzenie...

arży w standardzie GMP . Cel zamówienia Przeprowadzenie następującego zleconego programu badań obejmującego: wytworzenie szarży w standardzie GMP (Substancji Czynnej (DS) i Produktu leczniczego (DP) do Badań Klinicznych (Faza I) fragmentu Fab w systemie ekspresyjnym CHO w ramach projektu pt.: „Opracowanie innowacyjnej technologii wytwarzania, rozwój przedkliniczny i kliniczny, fragmentu Fab przeciwciała stosowanego w terapii wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD – z ang. Age-related Macular Degeneration)” –AMDBP. Przedmiot zamówienia Przeprowadzenie następującego zleconego programu badań obejmującego: wytworzenie szarży w standardzie GMP (Substancji Czynnej (DS) i Produktu leczniczego (DP) do Badań Klinicznych (Faza I) fragmentu Fab w systemie ekspresyjnym CHO

ZAKRES PRAC ETAPU III:

1. Badanie klirensu wirusowego (dla opracowanego procesu wytwarzania) przy zastosowaniu modelów typu „scale down”.
2. Wyznaczenie Krytycznych Atrybutów Jakościowych (ang. Critical Quality Attributes) produktu referencyjnego (dla 6 serii z rynku amerykańskiego (US) i 6 serii z rynku europejskiego (EU)).
3. Wytworzenie jednej szarży substancji czynnej (DS) w standardzie GMP (preferowana skala 200-250 L, ale poddane ocenie będą również oferty dla 2 szarż w skali 100 L) Uwaga: Kryterium akceptacji Sponsora dla procesu oczyszczania: całkowita wydajność ≥ 30%.
4. Wykonanie badań zwolnieniowych i zwolnienie szarży DS wytworzonej w standardzie GMP do badań klinicznych (rezultaty: wyniki analityczne na zgodność ze specyfikacją zwolnieniową DS, certyfikat zwolnienia szarży DS wytworzonej w standardzie GMP i DS odpowiednia (pod względem ilościowym i jakościowym) do wykonania badań klinicznych zgodnie z ICH E6(R1)).
5. Wytworzenie jednej szarży produktu leczniczego (DP) w standardzie GMP (1000 fiolek 2R/szarża).
6. Wykonanie badań zwolnieniowych i zwolnienie szarży DP wytworzonego w standardzie GMP do badań klinicznych (rezultaty: wyniki analityczne na zgodność ze specyfikacją zwolnieniową DP, certyfikat zwolnienia szarży DP wytworzonej w standardzie GMP i DP odpowiedni (pod względem ilościowym i jakościowym) do wykonania badań klinicznych zgodnie z ICH E6(R1)).
7. Wykonanie badań stabilności dla DS i DP.
8. Wykonanie badań mających na celu potwierdzenie biopodobieństwa z referencyjnym produktem leczniczym, zgodnie z wytycznymi EMA: EMA/CHMP/BWP/247713/2012 (2014-05-22) i EMA/CHMP/BMWP/403543/2010 (2012-05-30); i wytyczną FDA: “Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry”(2019-05).
9. Przygotowanie dokumentacji CMC w formacie CTD – Moduł 3 (zarówno dla DS jak i DP).
10. Aktywna cotygodniowa wymiana informacji, w której pośredniczy wykwalifikowany i dedykowany kierownik projektu:
 Dostarczanie cotygodniowych prezentacji dotyczących progresu projektu.
 Wszystkie etapu projektu powinny zostać podsumowane następującymi rezultatami:
o Częściowe raporty (zgodne z GLP / GMP - w razie potrzeby),
o Raporty końcowe (zgodne z GLP / GMP - w razie potrzeby),
o Online lub wirtualny dostęp do danych surowych projektu,
o Sprawdzone i zatwierdzone protokoły – w wersji edytowalnej,
o Dostarczenie pełnej dokumentacji CMC dla DS i DP (Moduł 3),
o Dostarczenie pełnej, wypełnionej dokumentacji wytwarzania dla procesu Upstream i Downstream zawierającej wszystkie informacje i zapisy procesowe niezbędne do, np. transferu lub powtórzenia procesu,
o Dostarczenie ostatecznego, zwolnionego raportu - Final GMP Manufacturing Report.