Przetarg 10324437 - Dostawa cytometru przepływowego wraz z wyposażeniem oraz...

zedmiotem zamówienia jest dostawa cytometru przepływowego wraz z wyposażeniem oraz kalibratorów, materiałów zużywalnych i odczynników do oznaczania komórek macierzystych oraz wykonywania innych badań cytometrycznych na potrzeby Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Białymstoku.2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty został w Załączniku nr 1 do SWZ. Pozostałe warunki dotyczące realizacji zamówienia zostały określone w Projektowanych postanowieniach umowy, stanowiących Załącznik nr 7 do SWZ.

ZP/TP-8/24

****************************
UWAGA ZMIANA OGŁOSZENIA
Sprostowanie BZP nr: 2024/BZP 00257795/01 z dnia: 2024-03-25
3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia: SEKCJA VIII - PROCEDURA 3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić: 8.1. Termin składania ofert Przed zmianą:
2024-03-26 11:00
Po zmianie:
2024-03-28 11:00
3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić: 8.3. Termin otwarcia ofert Przed zmianą:
2024-03-26 12:00
Po zmianie:
2024-03-28 12:00
3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić: 8.4. Termin związania ofertą Przed zmianą:
2024-04-24
Po zmianie:
2024-04-26


****************************
UWAGA ZMIANA OGŁOSZENIA
Sprostowanie BZP nr: 2024/BZP 00262426/01 z dnia: 2024-03-27
3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia: SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW 3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić: 5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych Przed zmianą:
Zamawiający żąda od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych:
1) Specyfikacji oferowanego przedmiotu zamówienia, sporządzonej zgodnie z treścią Załącznika nr 4 do SWZ,
2) dla wyrobów podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/ przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r., poz. 974 ze zm.) (jeżeli dotyczy):
a) zgłoszenie/powiadomienie do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
lub
b) potwierdzenie wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wypełnieniu obowiązku nałożonego ustawą;
lub
c) potwierdzenie przeniesienia danych o wyrobie medycznym wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
3) Certyfikatu EC (jeżeli dotyczy);
4) Deklaracji zgodności na zgodność z wymaganiami:
a) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. z 2016 r., poz. 211) albo
b) dyrektywy 93/42/EWG albo
c) rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych albo
d) rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro.
Deklaracja zgodności powinna potwierdzać, że produkt jest zgodny z określoną normą zharmonizowaną.
Po zmianie:
Zamawiający żąda od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych:
1) Specyfikacji oferowanego przedmiotu zamówienia, sporządzonej zgodnie z treścią Załącznika nr 4 do SWZ,
2) dla wyrobów podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/ przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r., poz. 974 ze zm.) (jeżeli dotyczy):
a) zgłoszenie/powiadomienie do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
lub
b) potwierdzenie wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wypełnieniu obowiązku nałożonego ustawą;
lub
c) potwierdzenie przeniesienia danych o wyrobie medycznym wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
3) Certyfikatu EC (jeżeli dotyczy);
4) Deklaracji zgodności na zgodność z wymaganiami (jeżeli dotyczy):
a) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. z 2016 r., poz. 211) albo
b) dyrektywy 93/42/EWG albo
c) rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych albo
d) rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro.
Deklaracja zgodności powinna potwierdzać, że produkt jest zgodny z określoną normą zharmonizowaną.
3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić: 5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu Przed zmianą:
1) Specyfikacja oferowanego przedmiotu zamówienia, sporządzona zgodnie z treścią Załącznika nr 4 do SWZ,
2) dla wyrobów podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/ przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r., poz. 974 ze zm.) (jeżeli dotyczy):
a) zgłoszenie/powiadomienie do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
lub
b) potwierdzenie wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wypełnieniu obowiązku nałożonego ustawą;
lub
c) potwierdzenie przeniesienia danych o wyrobie medycznym wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
3) Certyfikat EC (jeżeli dotyczy);
4) Deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami:
a) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. z 2016 r., poz. 211) albo
b) dyrektywy 93/42/EWG albo
c) rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych albo
d) rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro.
Deklaracja zgodności powinna potwierdzać, że produkt jest zgodny z określoną normą zharmonizowaną.
Po zmianie:
1) Specyfikacja oferowanego przedmiotu zamówienia, sporządzona zgodnie z treścią Załącznika nr 4 do SWZ,
2) dla wyrobów podlegających obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/ przeniesienia danych o wyrobie medycznym do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r., poz. 974 ze zm.) (jeżeli dotyczy):
a) zgłoszenie/powiadomienie do bazy danych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
lub
b) potwierdzenie wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wypełnieniu obowiązku nałożonego ustawą;
lub
c) potwierdzenie przeniesienia danych o wyrobie medycznym wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
3) Certyfikat EC (jeżeli dotyczy);
4) Deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami (jeżeli dotyczy):
a) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. z 2016 r., poz. 211) albo
b) dyrektywy 93/42/EWG albo
c) rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych albo
d) rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro.
Deklaracja zgodności powinna potwierdzać, że produkt jest zgodny z określoną normą zharmonizowaną.
3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia: SEKCJA VIII - PROCEDURA 3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić: 8.1. Termin składania ofert Przed zmianą:
2024-03-28 11:00
Po zmianie:
2024-04-03 11:00
3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić: 8.3. Termin otwarcia ofert Przed zmianą:
2024-03-28 12:00
Po zmianie:
2024-04-03 12:00
3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić: 8.4. Termin związania ofertą Przed zmianą:
2024-04-26
Po zmianie:
2024-05-02