Zlecenie 6772646 - Przetarg nieograniczony na usługę przeprowadzenia prac...

y owodniowej w formie kropli do oczu.

Przedmiotem zamówienia jest przeprowadzenie badań przemysłowych i prac rozwojowych mających na celu opracowanie innowacyjnego produktu w formie zawiesiny zliofilizowanej błony owodniowej do zastosowania w leczeniu trudno gojących się ran i blizn pooperacyjnych w okulistyce oraz wytworzenie serii pilotowej produktu. Cel zamówienia Celem zamówienia jest przeprowadzenie prac badawczo – rozwojowych i stworzenie prototypu liofilizowanej zawiesiny błony owodniowej w formie kropli do oczu.
NINIEJSZE ZAMÓWIENIE REALIZOWANE JEST W RAMACH PROJEKTU POD NAZWĄ: „OPRACOWANIE INNOWACYJNEGO PRODUKTU W FORMIE ZAWIESINY ZLIOFILIZOWANEJ BŁONY OWODNIOWEJ DO ZASTOSOWANIA W LECZENIU TRUDNO GOJĄCYCH SIĘ RAN I BLIZN POOPERACYJNYCH W OKULISTYCE” REALIZOWANEGO PRZEZ ZAMAWIAJĄCEGO W RAMACH REGIONALNEGO PROGRAMU OPERACYJNEGO WOJEWÓDZTWA ŚWIĘTOKRZYSKIEGO NA LATA 2014-2020, OŚ PRIORYTETOWA 1 INNOWACJE I NAUKA, DZIAŁANIE 2 BADANIA I ROZWÓJ W SEKTORZE ŚWIĘTOKRZYSKIEJ PRZEDSIĘBIORCZOŚCI Przedmiot zamówienia Przedmiotem zamówienia jest przeprowadzenie badań przemysłowych i prac rozwojowych mających na celu opracowanie innowacyjnego produktu w formie zawiesiny zliofilizowanej błony owodniowej do zastosowania w leczeniu trudno gojących się ran i blizn pooperacyjnych w okulistyce oraz wytworzenie serii pilotowej produktu.
Zadanie w niniejszym postępowaniu dotyczy wykonania:
Dalszy ciąg drugiego etapu badań przemysłowych obejmującego badanie i analizę procesu liofilizacji i konserwacji błony owodniowej oraz ich wpływu na jej właściwości, aktywność biologiczną i bezpieczeństwo kliniczne, tj.:
• Opracowanie metod konserwacji błony owodniowej
• Badanie wpływu metod liofilizacji na i konserwacji błony owodniowej na właściwości fizykochemiczne i cechy owodni
- analiza właściwości fizycznych
- analiza właściwości chemicznych
- analiza dystrybucji wielkości i stężenia cząstek
- analiza zawartości wody
- analiza rozpuszczalności
- analiza gęstości nasypowej
• Badanie wpływu metod liofilizacji i konserwacji błony owodniowej na aktywność biologiczną owodni
- analiza zawartości białka całkowitego
- identyfikacja substancji czynnych
- analiza zawartości substancji czynnych
- badanie proliferacji i angiogenezy
• Badanie wpływu metod liofilizacji i konserwacji błony owodniowej na bezpieczeństwo kliniczne owodni
- badanie cytotoksyczności
- badanie biokompatybilności
Efektem końcowym etapu będzie sporządzenie raportu w formie pisemnego opracowania zawierającego analizę wyników metod liofilizacji i konserwacji błony owodniowej.
Końcowa data realizacji etapu to 31.08.2019 r.

Trzeciego etapu – prac rozwojowych polegających na opracowaniu produktu, tj.:
• Opracowanie profilu produktu (TPP)
• Opracowanie profilu jakości produktu (QTPP)
• Opracowanie technologii wytwarzania produktu
• Zidentyfikowanie krytycznych atrybutów produktu (CQA)
• Zidentyfikowanie krytycznych parametrów procesu (CPP)
• Opracowanie metod kontroli jakości i kontroli międzyoperacyjnej
• Badania stabilności
• Optymalizację technologii wytwarzania produktu
• Walidację technologii wytwarzania produktu
• Walidację metod kontroli jakości i kontroli międzyoperacyjnej
Efektem końcowym etapu będzie sporządzenie pisemnego raportu z przeprowadzonych badań i analiz oraz wytworzenie serii pilotowej produktu w ilości co najmniej 600 sztuk.
Końcowa data realizacji etapu to 31 grudnia 2019 r.