Zlecenie 7063672 - RFP 14854 – Badania toksykologiczne na psie zgodne ze...

oza standardem DLP

Przedmiotem zamówienia jest:
1. Przeprowadzenie badań toksykologicznych zgodnie ze standardem DPL (Dobrej Praktyki Laboratoryjnej) na psach łącznie ze wstępnymi badaniami DRF (ang. Dose Range Finding) poza standardem DLP dla małocząsteczkowego dwuskładnikowego dopochwowego leku stosowanego do leczenia zakażeń pochwy, łącznie z oznaczeniem parametrów farmakokinetycznych oraz badaniem lokalnej tolerancji w organizmach zwierzęcych. Wykonanie pakietu badań przedklinicznych umożliwiających ubieganie się o rejestrację I fazy badań klinicznych (IND/CTA) według wytycznych Międzynarodowego Komitetu Harmonizacji (ICH) oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA).
2. Na zamówienie składa się wykonanie poniższych zadań.
a. Przygotowanie planu oraz harmonogramu badania przedklinicznego według przedstawionego zakresu zadań, uzyskanie akceptacji planu i harmonogramu przez Zamawiającego.
b. Przeprowadzenie badania eskalacji pojedynczej dawki poza standardem DPL w celu wyznaczenia Maksymalnej Możliwej do Podania Dawki (ang. MFD – Maximal Feasible Dose) dla leku dwuskładnikowego na psach. Analiza i interpretacja danych toksykokinetycznych i toksykologicznych.
c. Przeprowadzenie badania zakresu dawek w podaniu wielokrotnym typu DRF dla leku dwuskładnikowego po podaniu dopochwowym psom. Analiza i interpretacja danych toksykokinetycznych i toksykologicznych. Plan badań zostanie przygotowany przez Dostawcę.
d. Przeprowadzenie 28-dniowego badania toksykologicznego przy podaniu wielokrotnym na psach w standardzie OECD DLP z 28-dniowym okresem rekonwalescencji. Badanie wykonane zgodnie z wytycznymi EMA/FDA, w szczególności z: ICH M3(R2), EMA/CHMP/SWP/2145/2000 Rev. 1, Corr. 1* and CPMP/SWP/1042/99 Rev 1 Corr. Ilościowa bioanalityczna analiza stężenia badanych cząsteczek w osoczu. Analiza statystyczna i interpretacja danych toksykokinetycznych i toksykologicznych. Uwzględnienie oznaczenia lokalnej tolerancji leku. Plan badań zostanie przygotowany przez Dostawcę.
e. Rozwój i walidacja metody HPLC do pomiaru stężenia badanych cząsteczek (2) w standardzie OECD DLP.
f. Rozwój i walidacja metody LC-MS/MS do pomiaru stężenia badanych cząsteczek (2) w osoczu psim w standardzie OECD DLP.
g. Zarządzanie badaniami wraz ze sporządzeniem końcowej, zrewidowanej wersji raportu z eksperymentów zawierających ocenę toksykologiczną związku, analizę statystyczną oraz dane surowe, w języku angielskim, w wersji papierowej i elektronicznej w formacie dopasowanym do eCTD.
3. Miejsce dostarczenia: Adamed Pharma SA, Pieńków, Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów.
4. Zezwala się na wprowadzenie przez Zamawiającego drobnych zmian w zamówieniu dotyczących liczby zwierząt w grupach, dawek oraz zakresu eksperymentu, jednakże nie przekraczających ram tego zapytania ofertowego.
5. Zamawiający jest uprawniony do zlecenia badań w standardzie GLP oddzielnie (d).
6. Wszystkie powyższe zadania powinny zostać wyszczególnione w ofercie zgodnie z Załącznikiem nr 3. Cel zamówienia Przedmiotem zamówienia jest:
1. Przeprowadzenie badań toksykologicznych zgodnie ze standardem DPL (Dobrej Praktyki Laboratoryjnej) na psach łącznie ze wstępnymi badaniami DRF (ang. Dose Range Finding) poza standardem DLP dla małocząsteczkowego dwuskładnikowego dopochwowego leku stosowanego do leczenia zakażeń pochwy, łącznie z oznaczeniem parametrów farmakokinetycznych oraz badaniem lokalnej tolerancji w organizmach zwierzęcych. Wykonanie pakietu badań przedklinicznych umożliwiających ubieganie się o rejestrację I fazy badań klinicznych (IND/CTA) według wytycznych Międzynarodowego Komitetu Harmonizacji (ICH) oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA).
2. Na zamówienie składa się wykonanie poniższych zadań.
a. Przygotowanie planu oraz harmonogramu badania przedklinicznego według przedstawionego zakresu zadań, uzyskanie akceptacji planu i harmonogramu przez Zamawiającego.
b. Przeprowadzenie badania eskalacji pojedynczej dawki poza standardem DPL w celu wyznaczenia Maksymalnej Możliwej do Podania Dawki (ang. MFD – Maximal Feasible Dose) dla leku dwuskładnikowego na psach. Analiza i interpretacja danych toksykokinetycznych i toksykologicznych.
c. Przeprowadzenie badania zakresu dawek w podaniu wielokrotnym typu DRF dla leku dwuskładnikowego po podaniu dopochwowym psom. Analiza i interpretacja danych toksykokinetycznych i toksykologicznych. Plan badań zostanie przygotowany przez Dostawcę.
d. Przeprowadzenie 28-dniowego badania toksykologicznego przy podaniu wielokrotnym na psach w standardzie OECD DLP z 28-dniowym okresem rekonwalescencji. Badanie wykonane zgodnie z wytycznymi EMA/FDA, w szczególności z: ICH M3(R2), EMA/CHMP/SWP/2145/2000 Rev. 1, Corr. 1* and CPMP/SWP/1042/99 Rev 1 Corr. Ilościowa bioanalityczna analiza stężenia badanych cząsteczek w osoczu. Analiza statystyczna i interpretacja danych toksykokinetycznych i toksykologicznych. Uwzględnienie oznaczenia lokalnej tolerancji leku. Plan badań zostanie przygotowany przez Dostawcę.
e. Rozwój i walidacja metody HPLC do pomiaru stężenia badanych cząsteczek (2) w standardzie OECD DLP.
f. Rozwój i walidacja metody LC-MS/MS do pomiaru stężenia badanych cząsteczek (2) w osoczu psim w standardzie OECD DLP.
g. Zarządzanie badaniami wraz ze sporządzeniem końcowej, zrewidowanej wersji raportu z eksperymentów zawierających ocenę toksykologiczną związku, analizę statystyczną oraz dane surowe, w języku angielskim, w wersji papierowej i elektronicznej w formacie dopasowanym do eCTD.
3. Miejsce dostarczenia: Adamed Pharma SA, Pieńków, Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów.
4. Zezwala się na wprowadzenie przez Zamawiającego drobnych zmian w zamówieniu dotyczących liczby zwierząt w grupach, dawek oraz zakresu eksperymentu, jednakże nie przekraczających ram tego zapytania ofertowego.
5. Zamawiający jest uprawniony do zlecenia badań w standardzie GLP oddzielnie (d).
6. Wszystkie powyższe zadania powinny zostać wyszczególnione w ofercie zgodnie z Załącznikiem nr 3. Przedmiot zamówienia Przedmiotem zamówienia jest:
1. Przeprowadzenie badań toksykologicznych zgodnie ze standardem DPL (Dobrej Praktyki Laboratoryjnej) na psach łącznie ze wstępnymi badaniami DRF (ang. Dose Range Finding) poza standardem DLP dla małocząsteczkowego dwuskładnikowego dopochwowego leku stosowanego do leczenia zakażeń pochwy, łącznie z oznaczeniem parametrów farmakokinetycznych oraz badaniem lokalnej tolerancji w organizmach zwierzęcych. Wykonanie pakietu badań przedklinicznych umożliwiających ubieganie się o rejestrację I fazy badań klinicznych (IND/CTA) według wytycznych Międzynarodowego Komitetu Harmonizacji (ICH) oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA).
2. Na zamówienie składa się wykonanie poniższych zadań.
a. Przygotowanie planu oraz harmonogramu badania przedklinicznego według przedstawionego zakresu zadań, uzyskanie akceptacji planu i harmonogramu przez Zamawiającego.
b. Przeprowadzenie badania eskalacji pojedynczej dawki poza standardem DPL w celu wyznaczenia Maksymalnej Możliwej do Podania Dawki (ang. MFD – Maximal Feasible Dose) dla leku dwuskładnikowego na psach. Analiza i interpretacja danych toksykokinetycznych i toksykologicznych.
c. Przeprowadzenie badania zakresu dawek w podaniu wielokrotnym typu DRF dla leku dwuskładnikowego po podaniu dopochwowym psom. Analiza i interpretacja danych toksykokinetycznych i toksykologicznych. Plan badań zostanie przygotowany przez Dostawcę.
d. Przeprowadzenie 28-dniowego badania toksykologicznego przy podaniu wielokrotnym na psach w standardzie OECD DLP z 28-dniowym okresem rekonwalescencji. Badanie wykonane zgodnie z wytycznymi EMA/FDA, w szczególności z: ICH M3(R2), EMA/CHMP/SWP/2145/2000 Rev. 1, Corr. 1* and CPMP/SWP/1042/99 Rev 1 Corr. Ilościowa bioanalityczna analiza stężenia badanych cząsteczek w osoczu. Analiza statystyczna i interpretacja danych toksykokinetycznych i toksykologicznych. Uwzględnienie oznaczenia lokalnej tolerancji leku. Plan badań zostanie przygotowany przez Dostawcę.
e. Rozwój i walidacja metody HPLC do pomiaru stężenia badanych cząsteczek (2) w standardzie OECD DLP.
f. Rozwój i walidacja metody LC-MS/MS do pomiaru stężenia badanych cząsteczek (2) w osoczu psim w standardzie OECD DLP.
g. Zarządzanie badaniami wraz ze sporządzeniem końcowej, zrewidowanej wersji raportu z eksperymentów zawierających ocenę toksykologiczną związku, analizę statystyczną oraz dane surowe, w języku angielskim, w wersji papierowej i elektronicznej w formacie dopasowanym do eCTD.
3. Miejsce dostarczenia: Adamed Pharma SA, Pieńków, Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów.
4. Zezwala się na wprowadzenie przez Zamawiającego drobnych zmian w zamówieniu dotyczących liczby zwierząt w grupach, dawek oraz zakresu eksperymentu, jednakże nie przekraczających ram tego zapytania ofertowego.
5. Zamawiający jest uprawniony do zlecenia badań w standardzie GLP oddzielnie (d).
6. Wszystkie powyższe zadania powinny zostać wyszczególnione w ofercie zgodnie z Załącznikiem nr 3.