Zlecenie 12596223 - Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usługi...

oduktu ATMP dotyczącej rozwoju procesu wytwarzania. Dokumentacja ta jest niezbędna do przeprowadzenia konsultacji z Europejską Agencją Leków. Usługa obejmuje w szczególności wsparcie eksperckie w zakresie zagadnień niezbędnych do przygotowania dokumentacji regulacyjnej i merytorycznej związanej z rozwojem procesu wytwarzania, w tym opracowanie strategii kontroli procesu, krytycznych parametrów procesu (CPP). Realizacja usługi pozwoli Zleceniodawcy na przygotowanie prawidłowej merytorycznie dokumentacji produktu ATMP, na potrzeby konsultacji z Europejską Agencją Leków (EMA) zgodnie z aktualnymi wymaganiami, wytycznymi i formularzami EMA. Wynagrodzenie Wykonawcy będzie rozliczane na podstawie stawki godzinowej wskazanej w ofercie, zgodnie z faktyczną liczbą godzin świadczenia usługi, potwierdzoną przez Zamawiającego. Zamawiający przewiduje maksymalnie 180 g

Powstaje w kontekście projektu
FENG.05.01-IP.01-000X/25 - Metoda PEARL - produkcja in vitro pełnowartościowej autologicznej chrząstki szklistej gotowej do wdrożenia, która biologicznie przywraca funkcje stawu